Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактат натрия и расслабление мозга (ЛСД) (LSD)

11 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Клиническая эффективность гипертонической инфузии лактата натрия для интраоперационной релаксации головного мозга у пациентов, перенесших запланированную краниотомию по поводу супратенториальной резекции опухоли головного мозга: протокол исследования двойного слепого рандомизированного контролируемого пилотного исследования II фазы в одном центре

Резекционная хирургия опухолей головного мозга путем краниотомии требует эффективной интраоперационной релаксации головного мозга, чтобы избежать повреждений, вызванных ретракторами головного мозга (таких как ишемическая реперфузия и отек головного мозга). Золотым стандартом релаксации мозга во время операции является маннитол 20%.

Молярный лактат натрия в настоящее время используется для расслабления мозга у пациентов с черепно-мозговой травмой и внутричерепной гипертензией из-за его осмотического эффекта. Кроме того, инъекция лактата натрия может привести к улучшению метаболизма нейронов во время церебральной агрессии и может способствовать уменьшению отека мозга и вторичных повреждений.

LSD представляет собой пилотное рандомизированное исследование, в котором делается попытка оценить влияние внутривенного введения молярного лактата натрия на качество релаксации мозга при хирургической резекции супратенториальных опухолей головного мозга путем краниотомии.

Первичным показателем результата является качество релаксации мозга, оцениваемое нейрохирургом при вскрытии твердой мозговой оболочки по утвержденной шкале релаксации мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое исследование. В него войдут 50 пациентов, которым будут проведены операции по удалению супратенториальной опухоли головного мозга. Они будут случайным образом разделены на 2 группы по 25 пациентов в каждой: маннитол 20% и молярный лактат натрия. Единственная разница между двумя группами заключается в лекарстве, используемом для релаксации мозга в месте хирургического разреза: маннитол или лактат натрия.

Критерии исхода включают качество релаксации мозга, необходимость «спасательной» терапии для достижения адекватной релаксации мозга, изменения электролитов, изменение уровня лактата в сыворотке, количественную оценку послеоперационного отека мозга с помощью МРТ, время экстубации, шкалу комы Глазго, нейропсихологическую оценку. , уровни в крови белка S100-β, NSE (нейрон-специфическая энолаза) и белка глиальной фибриллярной кислоты GFAP), заболеваемость и смертность в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA 1, ASA 2 или ASA 3, что означает, что у них нет нестабильных сопутствующих заболеваний, которые могут представлять угрозу для жизни.
  • Плановая операция по удалению супратенториальных опухолей головного мозга путем краниотомии под наркозом
  • Односторонняя опухоль головного мозга
  • Отклонение серпа головного мозга > 3 мм на предоперационной визуализации
  • Фармакологическая релаксация мозга требуется нейрохирургом, ответственным за пациента.
  • Пациент, который был проинформирован и подписал добровольное информированное согласие на участие в исследовании. Это означает, что пациент понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и согласился участвовать и соблюдать требования и ограничения этого исследования.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или получатель такой системы.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Возраст < 18 лет или > 75 лет
  • Оценка ASA IV-V
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Пациент, который вряд ли будет сотрудничать с исследованием и/или плохое сотрудничество, предусмотренное исследователем
  • Предоперационная оценка по шкале Глазго < 13
  • Беременная женщина и/или кормящая грудью
  • Индекс массы тела< 18 кг.м-2 оу > 30 кг.м-2
  • Предоперационная гипонатриемия < 130 ммоль/л или гипернатриемия > 145 ммоль/л
  • Осмотерапия за 24 часа до операции (маннитол, гипертонический раствор, лактат натрия)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Хроническая болезнь почек средней или тяжелой степени, определяемая по клиренсу креатинина (ККК) < 60 мл/мин.
  • Терминальная стадия заболевания печени (Чайлд-Пью ≥ B7)
  • Миастения гравис
  • Наружный вентрикулярный дренаж или вентрикулоперитонеальный шунт спинномозговой жидкости
  • Аллергия на маннитол 20% или один из его вспомогательных веществ
  • Аллергия на лактат натрия или один из его вспомогательных веществ
  • Противопоказания для пропофола
  • Аллергия на анестетики (пропофол, ремифентанил, цисатракурий)
  • Отказ в согласии
  • Пациент в период исключения из другого исследования или запланированного «национальным досье добровольцев»
  • Медицинский анамнез когнитивных расстройств или деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактат натрия
Внутривенно молярный лактат натрия вводят во время первого хирургического разреза. Доза составляет 2,5 мл/кг.
Лекарство: Лактат натрия

Лактат натрия вводят в дозе 2,5 мл/кг во время первого хирургического разреза. После вскрытия твердой мозговой оболочки нейрохирург оценит расслабление мозга с помощью утвержденной шкалы. Стадия 1 (полное расслабление) или 2 ((допустимое расслабление) считается удовлетворительной.

Лактат натрия и маннитол 20% используются в эквимолярной дозе.
Активный компаратор: Маннитол 20%
Во время первого хирургического разреза вводят 20% маннит внутривенно. Доза составляет 5 мл/кг (1 г/кг).
Лекарство: Маннитол 20% инфузионный
Маннитол 20% вводят внутривенно в дозе 5 мл/кг, т.е. 1 г/кг, во время первого хирургического разреза. После вскрытия твердой мозговой оболочки нейрохирург оценит расслабление мозга с помощью утвержденной шкалы. Стадия 1 (полное расслабление) или 2 ((допустимое расслабление) считается удовлетворительной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество расслабления мозга
Временное ограничение: интраоперационный
Адекватное расслабление мозга оценивается нейрохирургом по шкале оценки отека мозга 1 (полное расслабление) или 2 (приемлемое расслабление), подтвержденной Todd et al. Оценка отека мозга представляет собой четырехбалльную шкалу: 1 (нормальный мозг; отек отсутствует); 2 (минимальный отек, но приемлемый); 3 (серьезный отек, но особых изменений в лечении не требуется); или 4 (сильный отек головного мозга, требующий некоторого вмешательства). Тодд и др. сообщили о значительной взаимосвязи между внутричерепным давлением и оценкой отека мозга. Шкала отека мозга является согласованным инструментом, используемым в клинических испытаниях для оценки клинической эффективности релаксационной терапии головного мозга.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость «спасательной» терапии
Временное ограничение: интраоперационный
Доля пациентов, которым потребовалась «спасательная» терапия для улучшения релаксации мозга и проведения операции. «Спасательная» терапия состоит из введения дополнительной дозы маннитола 20% 0,25 г/кг, углубления анестезии (BIS от 20 до 40) или внутривенного введения тиопентала 5 мг/кг.
интраоперационный
Изменения электролитов
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 180 минут, 24 часа и 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннитола
Изменения показателей натрия (ммоль/л), калия (ммоль/л), рН и осмолярности сыворотки (мосмоль/л) после проведения осмотерапии.
30 минут, 60 минут, 180 минут, 24 часа и 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннитола
Изменения лактатемии
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 180 минут, 24 часа и 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннитола
Изменения лактатемии (ммоль/л) после применения осмотерапии
30 минут, 60 минут, 180 минут, 24 часа и 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннитола
Объем послеоперационного отека головного мозга
Временное ограничение: 2 день после операции
Измерение объема послеоперационного отека головного мозга методом МРТ
2 день после операции
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: до операции, в 1-й и 2-й день после операции
Оценка по шкале комы Глазго (шкала оценивает уровень сознания в диапазоне от 3 = глубокая потеря сознания до 15 = нормальное сознание)
до операции, в 1-й и 2-й день после операции
Экстубация
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания операции
Время между окончанием анестезии и экстубацией (мин)
В течение 2 часов после окончания операции
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: до операции и на 2-й день после операции
Неврологическое восстановление будет оцениваться путем сравнения результатов ряда проверенных нейрокогнитивных тестов, проведенных за день до операции и на 2-й день после операции.
до операции и на 2-й день после операции
Белок S100-β
Временное ограничение: Перед инфузией лактата натрия или маннитола и через 24 часа и через 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннита
изменение уровня в крови протеина S100-β
Перед инфузией лактата натрия или маннитола и через 24 часа и через 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннита
Нейрон-специфическая энолаза (NSE)
Временное ограничение: Перед инфузией лактата натрия или маннитола и через 24 часа и через 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннита
Изменение уровня нейрон-специфической энолазы (NSE) в крови
Перед инфузией лактата натрия или маннитола и через 24 часа и через 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннита
Белок глиальной фибриллярной кислоты (GFAP)
Временное ограничение: Перед инфузией лактата натрия или маннитола и через 24 часа и через 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннита
Изменение уровня нейрон-специфической энолазы (NSE) в крови
Перед инфузией лактата натрия или маннитола и через 24 часа и через 48 часов после завершения инфузии лактата натрия или маннита
Заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота нарушений сердечного ритма в первые 48 часов после операции, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, длительность пребывания в стационаре, продолжительность ИВЛ, послеоперационные осложнения
В течение 30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Смертность в течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Шкала производительности Карновского
Временное ограничение: до операции и на 30-й день после операции
Шкала производительности Карновского является инструментом оценки функциональных нарушений. Чем ниже балл по шкале Карновского, тем тяжелее функциональное нарушение, а при большинстве тяжелых заболеваний - меньше вероятность выживания. Шкала показателей Карновского колеблется от 0 (мертвый пациент) до 100 (норма, жалоб нет, признаков заболевания нет).
до операции и на 30-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2017/81

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться