Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumlaktat og hjerneafslapning (LSD) (LSD)

11. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Klinisk effektivitet af hypertonisk natriumlaktatinfusion til intraoperativ hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår planlagt kraniotomi til supratentorial hjernetumorresektion: Studieprotokol for et enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret fase II-pilotforsøg

Resektionskirurgi af hjernetumorer ved kraniotomi kræver effektiv hjerneafspænding intraoperativt for at undgå skader forårsaget af hjerneretraktorerne (såsom iskæmisk reperfusion og cerebralt ødem). Guldstandarden for hjerneafslapning under en operation er Mannitol 20%.

Molært natriumlactat bruges nu til at inducere hjerneafslapning hos patienter med traumatisk hjerneskade og intrakraniel hypertension på grund af dets osmotiske virkning. Ydermere kan injektionen af ​​natriumlactat føre til bedre neuronal metabolisme under cerebral aggression og kan bidrage til reduktion af cerebralt ødem og sekundære skader.

LSD er et randomiseret pilotforsøg, som forsøger at vurdere interessen for intravenøs administration af molært natriumlactat på kvaliteten af ​​hjerneafslapning ved kirurgisk resektion af supratentoriale hjernetumorer ved kraniotomi.

Det primære resultatmål er kvaliteten af ​​hjerneafslapning, evalueret af neurokirurg ved åbningen af ​​duraen, ved en valideret hjerneafslapningsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse. Det vil indskrive 50 patienter, der gennemgår resektionsoperation af supratentorial hjernetumor. De vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper på hver 25 patienter: Mannitol 20% og molært natriumlactat. Den eneste forskel mellem de 2 grupper er det lægemiddel, der bruges til hjerneafslapning ved det kirurgiske snit: Mannitol eller Natriumlactat.

Resultatmålene inkluderer kvalitet af hjerneafslapning, behov for "rednings"-terapi for at opnå en tilstrækkelig hjerneafslapning, elektrolytændringer, ændring i laktatserumniveau, kvantificering af postoperativ hjernehævelse ved MR, tidspunkt for ekstubation, Glasgow Coma Scale, neuropsykologisk evaluering , blodniveauer af Protein S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) og GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), morbiditet og dødelighed i løbet af 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CHU de Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA 1, ASA 2 eller ASA 3, hvilket betyder, at de ikke har nogen ustabile komorbiditeter, som kan være en trussel mod livet.
  • Planlagt operation for resektion af supratentoriale hjernetumorer ved kraniotomi under generel anæstesi
  • Ensidig hjernetumor
  • Afvigelse af falx cerebri > 3 mm på den præoperative billeddannelse
  • Farmakologisk hjerneafslapning påkrævet af neurokirurgen med ansvar for patienten.
  • Patient, der er blevet informeret, og som har underskrevet det gratis informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det betyder, at patienten forstod formålet og de procedurer, som undersøgelsen krævede, og indvilligede i at deltage og adlyde kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse.
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem eller modtager af et sådant system.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Alder < 18 år eller > 75 år
  • ASA score IV-V
  • Retlig invaliditet eller begrænset retsevne
  • Patient, som usandsynligt vil samarbejde om undersøgelsen og/eller dårligt samarbejde forudset af investigator
  • Præoperativ Glasgow-score < 13
  • Gravide og/eller ammende
  • Kropsindeksmasse< 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Præoperativ hyponatriæmi < 130 mmol/l eller hypernatriæmi > 145 mmol/l
  • Osmoterapi i de 24 timer før operationen (mannitol, hypertonisk saltvand, natriumlaktat)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Moderat eller svær kronisk nyresygdom, defineret ved en kreatininclearance (MDRD) < 60 ml/min.
  • Slutstadie leversygdom (Child Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • Ekstern ventrikulær dræn eller ventrikuloperitoneal shunt af cerebrospinalvæske
  • Allergi over for Mannitol 20% eller et af hans hjælpestoffer
  • Allergi over for natriumlactat eller et af hans hjælpestoffer
  • Kontraindikation for propofol
  • Allergi over for anæstesimidler (propofol, remifentanil, cisatracurium)
  • Afslag på samtykke
  • Patient inden for udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller planlagt af "den nationale fil over frivillige"
  • Sygehistorie med kognitive lidelser eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumlaktat
Intravenøs molært natriumlactat administreres under det første kirurgiske snit. Dosis er 2,5 ml/kg.
Medicin: Natriumlaktat

Natriumlactat indgives med 2,5 ml/kg under det første kirurgiske snit. Neurokirurg vil evaluere hjernens afslapning ved hjælp af en valideret skala, når duraen er åben. Et trin 1(perfekt afslappet) eller 2((acceptabelt afslappet) anses for at være tilfredsstillende.

Natriumlactat og Mannitol 20% anvendes i en ækvimolær dosis
Aktiv komparator: Mannitol 20%
Intravenøs mannitol 20% administreres under det første kirurgiske snit. Dosis er 5mL/kg (1g/kg).
Medicin: Mannitol 20% infusion
Mannitol 20 % administreres intravenøst ​​i en dosis på 5 ml/kg, altså 1 g/kg, under det første kirurgiske snit. Neurokirurg vil evaluere hjernens afslapning ved hjælp af en valideret skala, når duraen er åben. Et trin 1(perfekt afslappet) eller 2((acceptabelt afslappet) anses for at være tilfredsstillende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af hjerneafslapning
Tidsramme: intraoperativt
En tilstrækkelig hjerneafslapning evalueres af neurokirurgen med et trin 1 (perfekt afslappet) eller 2 (acceptabelt afslappet) af hjernehævelsesscore valideret af Todd et al. Score for hjernehævelse er en fire-punkts-skala: 1 (normal hjerne; ingen hævelse); 2 (minimal hævelse, men acceptabel); 3 (alvorlig hævelse, men ingen specifik ændring i ledelsen påkrævet); eller 4 (alvorlig hævelse af hjernen, der kræver en vis indgriben). Todd et al. rapporterede en signifikant sammenhæng mellem intrakranielt tryk og hjernens hævelsesscore. Hjernehævelsesscore er det konsensuelle værktøj, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere den kliniske effektivitet af hjerneafslappende terapi.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendighed for "rednings"-terapi
Tidsramme: intraoperativt
Andel af patienter, der havde brug for en "rednings"-terapi for at forbedre hjernens afslapning og for at muliggøre operationen. "Rescue"-terapi består af administration af en yderligere dosis Mannitol 20% 0,25g/kg, uddybning af anæstesien (BIS mellem 20 og 40) eller administration af en intravenøs dosis Thiopental 5mg/kg.
intraoperativt
Elektrolytændringer
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer efter afslutning af natriumlactat- eller mannitol-infusion
Variationer af natræmi (mmol/L), kaliæmi (mmol/L), pH og serumosmolaritet (mosmol/L) efter administration af osmoterapien.
30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer efter afslutning af natriumlactat- eller mannitol-infusion
Ændringer af laktæmi
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer efter afslutning af natriumlactat- eller mannitol-infusion
Variationer af laktæmi (mmol/L) efter administration af osmoterapien
30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer efter afslutning af natriumlactat- eller mannitol-infusion
Volumen af ​​postoperativt hjerneødem
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Måling af volumen af ​​det postoperative hjerneødem ved MR
Dag 2 efter operationen
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: præoperativt, på dag 1 og dag 2 postoperativt
Vurdering af Glasgow coma-skala (skala, der vurderer bevidsthedsniveau fra 3 = dyb bevidstløshed til 15 = normal bevidsthed)
præoperativt, på dag 1 og dag 2 postoperativt
Ekstubation
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationens afslutning
Tid mellem afslutning af anæstesi og ekstubation (min)
Inden for 2 timer efter operationens afslutning
Neurologisk genopretning
Tidsramme: præoperativ og dag 2 efter operationen
Neurologisk genopretning vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af et batteri af validerede neurokognitive test udført dagen før operationen og på dag 2 efter operationen.
præoperativ og dag 2 efter operationen
Protein S100-β
Tidsramme: Før infusion af natriumlactat eller mannitol og 24 timer og 48 timer efter afslutning af infusion af natriumlactat eller mannitol
ændring i blodniveauet af Protein S100-β
Før infusion af natriumlactat eller mannitol og 24 timer og 48 timer efter afslutning af infusion af natriumlactat eller mannitol
Neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: Før infusion af natriumlactat eller mannitol og 24 timer og 48 timer efter afslutning af infusion af natriumlactat eller mannitol
Ændring i blodniveauet af neuronspecifik enolase (NSE)
Før infusion af natriumlactat eller mannitol og 24 timer og 48 timer efter afslutning af infusion af natriumlactat eller mannitol
Glialt fibrillært syreprotein (GFAP)
Tidsramme: Før infusion af natriumlactat eller mannitol og 24 timer og 48 timer efter afslutning af infusion af natriumlactat eller mannitol
Ændring i blodniveauet af neuronspecifik enolase (NSE)
Før infusion af natriumlactat eller mannitol og 24 timer og 48 timer efter afslutning af infusion af natriumlactat eller mannitol
Sygelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af hjerterytmeforstyrrelser i løbet af de første 48 timer postoperativt, intensivafdelingens liggetid, hospitalsindlæggelsens varighed, varigheden af ​​mekanisk ventilation, postoperative komplikationer
Inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Karnofsky ydeevne skala
Tidsramme: præoperativt og på dag 30 efter operationen
Karnofskys præstationsskalaindeks er et vurderingsværktøj til funktionsnedsættelse. Jo lavere Karnofsky-score, den værste funktionsnedsættelse, og i de fleste alvorlige sygdomme, jo værre er sandsynligheden for overlevelse. Karnofskys præstationsskala går fra 0 (død patient) til 100 (normalt ingen klager, ingen tegn på sygdom).
præoperativt og på dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2017/81

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Natriumlaktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner