Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleczan sodu i relaksacja mózgu (LSD) (LSD)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Skuteczność kliniczna hipertonicznego wlewu mleczanu sodu w celu śródoperacyjnego zwiotczenia mózgu u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii w celu resekcji nadnamiotowej guza mózgu: protokół badania w jednym ośrodku, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej fazy pilotażowej fazy II

Operacja resekcji guzów mózgu metodą kraniotomii wymaga skutecznego śródoperacyjnego zwiotczenia mózgu w celu uniknięcia urazów spowodowanych retraktorami mózgu (takich jak niedokrwienno-reperfuzyjny i obrzęk mózgu). Złotym standardem relaksacji mózgu podczas operacji jest Mannitol 20%.

Molarny mleczan sodu jest obecnie stosowany do wywoływania relaksacji mózgu u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym ze względu na jego działanie osmotyczne. Ponadto wstrzyknięcie mleczanu sodu może prowadzić do lepszego metabolizmu neuronów podczas agresji mózgowej i może uczestniczyć w zmniejszeniu obrzęku mózgu i wtórnych urazów.

LSD jest pilotażowym randomizowanym badaniem, które próbuje ocenić wpływ dożylnego podania molowego mleczanu sodu na jakość relaksacji mózgu podczas chirurgicznej resekcji nadnamiotowych guzów mózgu przez kraniotomię.

Podstawową miarą wyniku jest jakość relaksacji mózgu, oceniana przez neurochirurga przy otwarciu opony twardej, za pomocą zatwierdzonej skali relaksacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Obejmie on 50 pacjentów poddawanych operacji resekcji nadnamiotowego guza mózgu. Zostaną oni losowo podzieleni na 2 grupy po 25 pacjentów każda: mannitol 20% i molowy mleczan sodu. Jedyną różnicą między tymi dwiema grupami jest lek stosowany do rozluźnienia mózgu w miejscu nacięcia chirurgicznego: mannitol lub mleczan sodu.

Miary wyniku obejmują jakość relaksacji mózgu, potrzebę terapii „ratunkowej” w celu uzyskania odpowiedniej relaksacji mózgu, zmiany elektrolitowe, zmianę poziomu mleczanu w surowicy, ocenę ilościową pooperacyjnego obrzęku mózgu za pomocą MRI, czas ekstubacji, skalę śpiączki Glasgow, ocenę neuropsychologiczną , poziom białka S100-β we krwi, NSE (enolaza specyficzna dla neuronów) i GFAP glejowe białko kwasu fibrylarnego), chorobowość i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • CHU de Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA 1, ASA 2 lub ASA 3, czyli nie mają żadnych niestabilnych chorób współistniejących, które mogłyby zagrażać życiu.
  • Zaplanowana operacja resekcji nadnamiotowych guzów mózgu przez kraniotomię w znieczuleniu ogólnym
  • Jednostronny guz mózgu
  • Odchylenie sierpa mózgu > 3 mm na obrazie przedoperacyjnym
  • Farmakologiczne rozluźnienie mózgu wymagane przez neurochirurga prowadzącego pacjenta.
  • Pacjent, który został poinformowany i podpisał dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgodził się uczestniczyć i przestrzegać wymagań i ograniczeń tego badania.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub odbiorca takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Wiek < 18 lat lub > 75 lat
  • Wynik ASA IV-V
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Pacjent, który prawdopodobnie nie będzie współpracował w badaniu i/lub zła współpraca przewidziana przez badacza
  • Przedoperacyjny wynik Glasgow < 13
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Masa ciała < 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Przedoperacyjna hiponatremia < 130 mmol/l lub hipernatremia > 145 mmol/l
  • Osmoterapia na 24 godziny przed zabiegiem (mannitol, sól fizjologiczna hipertoniczna, mleczan sodu)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek, określona przez klirens kreatyniny (MDRD) < 60 ml/min
  • Schyłkowa choroba wątroby (Child-Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • Zewnętrzny drenaż komorowy lub zastawka komorowo-otrzewnowa płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Alergia na Mannitol 20% lub jedną z jego substancji pomocniczych
  • Alergia na mleczan sodu lub jedną z jego substancji pomocniczych
  • Przeciwwskazanie do propofolu
  • Alergia na środki znieczulające (propofol, remifentanyl, cisatrakurium)
  • Odmowa zgody
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania lub planowany przez „krajową kartotekę wolontariuszy”
  • Historia medyczna zaburzeń poznawczych lub demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleczan sodu
Podczas pierwszego nacięcia chirurgicznego podaje się dożylnie molarny mleczan sodu. Dawka wynosi 2,5 ml/kg.
Lek: Mleczan sodu

Podczas pierwszego nacięcia chirurgicznego podaje się mleczan sodu w dawce 2,5 ml/kg. Neurochirurg oceni relaksację mózgu za pomocą zatwierdzonej skali po otwarciu opony twardej. Etap 1 (idealnie zrelaksowany) lub 2 ((akceptowalnie zrelaksowany) jest uważany za zadowalający.

Mleczan sodu i mannitol 20% stosuje się w dawce równomolowej
Aktywny komparator: Mannitol 20%
Podczas pierwszego nacięcia chirurgicznego podaje się dożylnie mannitol 20%. Dawka wynosi 5 ml/kg (1 g/kg).
Lek: Mannitol 20% Infuzja
Mannitol 20% podaje się dożylnie w dawce 5 ml/kg, czyli 1 g/kg, podczas pierwszego cięcia chirurgicznego. Neurochirurg oceni relaksację mózgu za pomocą zatwierdzonej skali po otwarciu opony twardej. Etap 1 (idealnie zrelaksowany) lub 2 ((akceptowalnie zrelaksowany) jest uważany za zadowalający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość relaksacji mózgu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odpowiednie rozluźnienie mózgu jest oceniane przez neurochirurga na etapie 1 (doskonale zrelaksowany) lub 2 (akceptowalnie zrelaksowany) oceny obrzęku mózgu potwierdzonej przez Todda i in. Wynik obrzęku mózgu to czteropunktowa skala: 1 (normalny mózg; brak obrzęku); 2 (opuchlizna minimalna, ale akceptowalna); 3 (poważny obrzęk, ale nie jest wymagana żadna szczególna zmiana postępowania); lub 4 (ciężki obrzęk mózgu wymagający interwencji). Todda i in. zgłosili istotny związek między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a wynikiem obrzęku mózgu. Skala obrzęku mózgu jest uzgadnianym narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny skuteczności klinicznej terapii relaksacyjnej mózgu.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność terapii „ratunkowej”.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, którzy potrzebowali terapii „ratunkowej” w celu poprawy odprężenia mózgu i umożliwienia operacji. Terapia „ratunkowa” polega na podaniu dodatkowej dawki Mannitolu 20% 0,25g/kg, pogłębieniu znieczulenia (BIS między 20 a 40) lub podaniu dożylnej dawki tiopentalu 5mg/kg.
śródoperacyjny
Zmiany elektrolitowe
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Zmiany natremii (mmol/l), kaliemii (mmol/l), pH i osmolarności surowicy (mosmol/l) po zastosowaniu osmoterapii.
30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Zmiany laktatemii
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Zmiany laktatemii (mmol/L) po zastosowaniu osmoterapii
30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Objętość pooperacyjnego obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Pomiar objętości pooperacyjnego obrzęku mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Dzień 2 po operacji
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: przed operacją, w 1. i 2. dniu po operacji
Ocena skali śpiączki Glasgow (skala oceniająca stan świadomości od 3 = głęboka nieprzytomność do 15 = normalna świadomość)
przed operacją, w 1. i 2. dniu po operacji
Ekstubacja
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas między zakończeniem znieczulenia a ekstubacją (min)
W ciągu 2 godzin po zakończeniu zabiegu
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: przed operacją i 2 dzień po operacji
Powrót do zdrowia neurologicznego zostanie oceniony poprzez porównanie wyników baterii zwalidowanych testów neurokognitywnych przeprowadzonych na dzień przed operacją i w 2. dniu po operacji.
przed operacją i 2 dzień po operacji
Białko S100-β
Ramy czasowe: Przed infuzją mleczanu sodu lub mannitolu oraz 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
zmiana poziomu białka S100-β we krwi
Przed infuzją mleczanu sodu lub mannitolu oraz 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE)
Ramy czasowe: Przed infuzją mleczanu sodu lub mannitolu oraz 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Zmiana poziomu we krwi enolazy swoistej dla neuronów (NSE)
Przed infuzją mleczanu sodu lub mannitolu oraz 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Białko kwasu włóknistego gleju (GFAP)
Ramy czasowe: Przed infuzją mleczanu sodu lub mannitolu oraz 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Zmiana poziomu we krwi enolazy swoistej dla neuronów (NSE)
Przed infuzją mleczanu sodu lub mannitolu oraz 24 godziny i 48 godzin po zakończeniu infuzji mleczanu sodu lub mannitolu
Zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu, czas wentylacji mechanicznej, powikłania pooperacyjne
W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: przed operacją i w 30 dniu po operacji
Indeks skali wydajności Karnofsky'ego jest narzędziem oceny upośledzenia funkcjonalnego. Im niższy wynik w skali Karnofsky'ego, tym gorsze upośledzenie czynnościowe, aw najpoważniejszych chorobach tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Skala wydajności Karnofsky'ego waha się od 0 (pacjent martwy) do 100 (normalny brak dolegliwości, brak oznak choroby).
przed operacją i w 30 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2017/81

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj