Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktát sodný a relaxace mozku (LSD) (LSD)

11. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Klinická účinnost hypertonické infuze laktátu sodného pro intraoperační relaxaci mozku u pacientů podstupujících plánovanou kraniotomii pro supratentoriální resekci mozkového nádoru: Protokol studie jednocentrové dvojitě zaslepené randomizované kontrolované pilotní studie fáze II

Resekční operace mozkových nádorů kraniotomií vyžaduje účinnou intraoperační relaxaci mozku, aby se předešlo poraněním způsobeným retraktory mozku (jako je ischemicko-reperfuzní a mozkový edém). Zlatým standardem pro relaxaci mozku při operaci je 20% mannitol.

Molární laktát sodný se nyní používá k navození mozkové relaxace u pacientů s traumatickým poraněním mozku a intrakraniální hypertenzí díky svému osmotickému účinku. Kromě toho injekce laktátu sodného může vést k lepšímu metabolismu neuronů během cerebrální agrese a může se podílet na redukci mozkového edému a sekundárních poranění.

LSD je pilotní randomizovaná studie, která se snaží posoudit zájem intravenózního podání molárního laktátu sodného na kvalitu mozkové relaxace při chirurgické resekci supratentoriálních mozkových nádorů kraniotomií.

Primárním výsledným měřítkem je kvalita mozkové relaxace, hodnocená neurochirurgem při otevření tvrdé pleny, validovanou mozkovou relaxační škálou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Zapíše 50 pacientů podstupujících resekční operaci supratentoriálního mozkového nádoru. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 25 pacientech: mannitol 20% a molární laktát sodný. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je lék používaný k relaxaci mozku při chirurgickém řezu: mannitol nebo laktát sodný.

Mezi výsledná měření patří kvalita mozkové relaxace, potřeba „záchranné“ terapie k dosažení adekvátní mozkové relaxace, změny elektrolytů, změna hladiny laktátu v séru, kvantifikace pooperačního otoku mozku pomocí MRI, doba extubace, Glasgow Coma Scale, neuropsychologické vyšetření , krevní hladiny proteinu S100-β, NSE (neuron-specifická enoláza) a GFAP proteinu gliových vláknitých kyselin), morbidita a mortalita během 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHU de Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA 1, ASA 2 nebo ASA 3, což znamená, že nemají žádné nestabilní komorbidity, které by mohly ohrožovat život.
  • Plánovaná operace k resekci supratentoriálních mozkových nádorů kraniotomií v celkové anestezii
  • Jednostranný nádor na mozku
  • Deviace falx cerebri > 3 mm na předoperačním zobrazení
  • Farmakologická relaxace mozku požadovaná neurochirurgem, který má na starosti pacienta.
  • Pacient, který byl informován a podepsal svobodný informovaný souhlas s účastí ve studii. To znamená, že pacient pochopil účel a postupy požadované studie a souhlasil s účastí a dodržováním požadavků a omezení této studie.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Věk < 18 let nebo > 75 let
  • ASA skóre IV-V
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Pacient, u kterého je nepravděpodobné, že bude spolupracovat na studii a/nebo špatná spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Předoperační Glasgowské skóre < 13
  • Těhotná žena a/nebo kojící žena
  • Body index hmotnost< 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Předoperační hyponatremie < 130 mmol/l nebo hypernatrémie > 145 mmol/l
  • Osmoterapie 24 hodin před operací (mannitol, hypertonický fyziologický roztok, laktát sodný)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin, definované clearance kreatininu (MDRD) < 60 ml/min
  • Konečné stadium onemocnění jater (Child Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • Externí komorový drén nebo ventrikuloperitoneální zkrat mozkomíšního moku
  • Alergie na mannitol 20% nebo některou z jeho pomocných látek
  • Alergie na laktát sodný nebo některou z jeho pomocných látek
  • Kontraindikace pro propofol
  • Alergie na anestetika (propofol, remifentanil, cisatracurium)
  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacient v období vyloučení jiné studie nebo plánované „národním souborem dobrovolníků“
  • Anamnéza kognitivních poruch nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktát sodný
Intravenózní molární laktát sodný se podává během prvního chirurgického řezu. Dávka je 2,5 ml/kg.
Lék: Laktát sodný

Laktát sodný se podává v množství 2,5 ml/kg během prvního chirurgického řezu. Neurochirurg vyhodnotí relaxaci mozku pomocí ověřené stupnice, jakmile je plena otevřená. Stádium 1 (dokonale uvolněné) nebo 2 ((přijatelně uvolněné) je považováno za uspokojivé.

Laktát sodný a mannitol 20% se používají v ekvimolární dávce
Aktivní komparátor: Manitol 20%
Během prvního chirurgického řezu se podává intravenózně 20% mannitol. Dávka je 5 ml/kg (1 g/kg).
Lék: Manitol 20% infuze
Manitol 20% se podává intravenózně v dávce 5 ml/kg, tedy 1 g/kg, během prvního chirurgického řezu. Neurochirurg vyhodnotí relaxaci mozku pomocí ověřené stupnice, jakmile je plena otevřená. Stádium 1 (dokonale uvolněné) nebo 2 ((přijatelně uvolněné) je považováno za uspokojivé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita relaxace mozku
Časové okno: intraoperační
Adekvátní mozková relaxace je hodnocena neurochirurgem se stupněm 1 (perfektně uvolněný) nebo 2 (přijatelně uvolněný) skóre otoku mozku ověřeného Toddem et al. Skóre otoku mozku je čtyřbodová stupnice: 1 (normální mozek; žádný otok); 2 (minimální bobtnání, ale přijatelné); 3 (vážné otoky, ale není nutná žádná specifická změna v managementu); nebo 4 (těžký otok mozku vyžadující určitý zásah). Todd a kol. popsali významný vztah mezi intrakraniálním tlakem a skóre otoku mozku. Skóre otoku mozku je konsensuální nástroj používaný v klinických studiích k posouzení klinické účinnosti mozkové relaxační terapie.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezbytnost pro „záchrannou“ terapii
Časové okno: intraoperační
Podíl pacientů, kteří potřebovali „záchrannou“ terapii pro zlepšení relaxace mozku a umožnění operace. „Záchranná“ terapie spočívá v podání další dávky Mannitolu 20% 0,25g/kg, prohloubení anestezie (BIS mezi 20 a 40) nebo v podání nitrožilní dávky Thiopentalu 5 mg/kg.
intraoperační
Změny elektrolytů
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo mannitolu
Variace natrémie (mmol/l), kalémie (mmol/l), pH a osmolarity séra (mosmol/l) po podání osmoterapie.
30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo mannitolu
Změny laktatémie
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo mannitolu
Variace laktatémie (mmol/l) po podání osmoterapie
30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo mannitolu
Objem pooperačního edému mozku
Časové okno: 2. den po operaci
Měření objemu pooperačního mozkového edému pomocí MRI
2. den po operaci
Glasgow Coma Scale
Časové okno: předoperačně, 1. a 2. den po operaci
Hodnocení Glasgow coma scale (škála hodnotící úroveň vědomí v rozmezí od 3 = hluboké bezvědomí do 15 = normální vědomí)
předoperačně, 1. a 2. den po operaci
Extubace
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení operace
Doba mezi koncem anestezie a extubací (min)
Do 2 hodin po ukončení operace
Neurologické zotavení
Časové okno: předoperační a 2. den po operaci
Neurologické zotavení bude hodnoceno porovnáním výsledků baterie validovaných neurokognitivních testů provedených den před operací a 2. den po operaci.
předoperační a 2. den po operaci
Protein S100-β
Časové okno: Před infuzí laktátu sodného nebo mannitolu a 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo manitolu
změna hladiny proteinu S100-β v krvi
Před infuzí laktátu sodného nebo mannitolu a 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo manitolu
Enoláza specifická pro neurony (NSE)
Časové okno: Před infuzí laktátu sodného nebo mannitolu a 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo manitolu
Změna hladiny neuron-specifické enolázy (NSE) v krvi
Před infuzí laktátu sodného nebo mannitolu a 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo manitolu
Gliální vláknitý kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Před infuzí laktátu sodného nebo mannitolu a 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo manitolu
Změna hladiny neuron-specifické enolázy (NSE) v krvi
Před infuzí laktátu sodného nebo mannitolu a 24 hodin a 48 hodin po dokončení infuze laktátu sodného nebo manitolu
Morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt poruch srdečního rytmu během prvních 48 hodin po operaci, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace, délka umělé ventilace, pooperační komplikace
Do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: předoperačně a 30. den po operaci
Karnofského výkonnostní škálový index je nástrojem hodnocení funkčního poškození. Čím nižší je Karnofského skóre, tím je nejhorší funkční porucha a u většiny vážných onemocnění horší pravděpodobnost přežití. Karnofského výkonnostní stupnice se pohybuje od 0 (mrtvý pacient) do 100 (normální stav, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění).
předoperačně a 30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2017/81

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit