Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumlaktat och hjärnavslappning (LSD) (LSD)

11 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Klinisk effektivitet av hypertonisk natriumlaktatinfusion för intraoperativ hjärnavslappning hos patienter som genomgår schemalagd kraniotomi för supratentoriell hjärntumörresektion: Studieprotokoll för en enkelcenter dubbelblind randomiserad kontrollerad fas II-pilotförsök

Resektionskirurgi av hjärntumörer genom kraniotomi kräver effektiv hjärnavslappning intraoperativt för att undvika skador orsakade av hjärnans retraktorer (såsom ischemisk reperfusion och cerebralt ödem). Guldstandarden för hjärnavslappning under en operation är Mannitol 20%.

Molärt natriumlaktat används nu för att inducera hjärnavslappning hos patienter med traumatisk hjärnskada och intrakraniell hypertoni på grund av dess osmotiska effekt. Dessutom kan injektionen av natriumlaktat leda till bättre neuronal metabolism under cerebral aggression och kan bidra till minskningen av cerebralt ödem och sekundära skador.

LSD är en randomiserad pilotstudie som försöker bedöma intresset av intravenös administrering av molar natriumlaktat på kvaliteten på hjärnavslappning vid kirurgisk resektion av supratentoriella hjärntumörer genom kraniotomi.

Det primära utfallsmåttet är kvaliteten på hjärnavslappning, utvärderad av neurokirurg vid öppningen av dura, med en validerad hjärnavslappningsskala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelblind studie. Det kommer att registrera 50 patienter som genomgår resektionskirurgi av supratentoriell hjärntumör. De kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper om 25 patienter vardera: Mannitol 20 % och molärt natriumlaktat. Den enda skillnaden mellan de två grupperna är läkemedlet som används för hjärnavslappning vid det kirurgiska snittet: mannitol eller natriumlaktat.

Resultatmåtten inkluderar kvaliteten på hjärnavslappning, behov av "räddningsterapi" för att få en adekvat hjärnavslappning, elektrolytförändringar, förändring i laktatserumnivå, kvantifiering av postoperativ hjärnsvullnad med MRT, tidpunkt för extubation, Glasgow Coma Scale, neuropsykologisk utvärdering , blodnivåer av Protein S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) och GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), sjuklighet och mortalitet under 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • CHU de Besançon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA 1, ASA 2 eller ASA 3, vilket innebär att de inte har några instabila komorbiditeter som kan vara ett hot mot livet.
  • Schemalagd operation för resektion av supratentoriella hjärntumörer genom kraniotomi under allmän anestesi
  • Ensidig hjärntumör
  • Avvikelse av falx cerebri > 3 mm på den preoperativa avbildningen
  • Farmakologisk hjärnavslappning som krävs av den neurokirurg som ansvarar för patienten.
  • Patient som har informerats och som undertecknat det kostnadsfria informerade samtycket att delta i studien. Det betyder att patienten förstod syftet och de procedurer som krävdes av studien och gick med på att delta och följa kraven och begränsningarna i denna studie.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Ålder < 18 år eller > 75 år
  • ASA poäng IV-V
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Patient som sannolikt inte kommer att samarbeta med studien och/eller dåligt samarbete som utredaren förutsett
  • Preoperativ Glasgow-poäng < 13
  • Gravid kvinna och/eller ammar
  • Kroppsindex massa< 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Preoperativ hyponatremi < 130 mmol/l eller hypernatremi > 145 mmol/l
  • Osmoterapi under 24 timmar före operationen (mannitol, hypertonisk koksaltlösning, natriumlaktat)
  • Hjärtsvikt
  • Måttlig eller svår kronisk njursjukdom, definierad av ett kreatininclearance (MDRD) < 60 ml/min
  • Leversjukdom i slutstadiet (Child Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • Extern ventrikulär dränering eller ventrikuloperitoneal shunt av cerebrospinalvätska
  • Allergi mot Mannitol 20% eller något av hans hjälpämnen
  • Allergi mot natriumlaktat eller något av dess hjälpämnen
  • Kontraindikation för propofol
  • Allergi mot anestesimedel (propofol, remifentanil, cisatracurium)
  • Avslag på samtycke
  • Patient inom uteslutningsperioden för en annan studie eller planerad av den "nationella filen med frivilliga"
  • Medicinsk historia av kognitiva störningar eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumlaktat
Intravenöst molärt natriumlaktat administreras under det första kirurgiska snittet. Dosen är 2,5 ml/kg.
Läkemedel: Natriumlaktat

Natriumlaktat administreras med 2,5 ml/kg under det första kirurgiska snittet. Neurokirurgen kommer att utvärdera hjärnavslappningen med hjälp av en validerad skala när duran är öppen. Ett steg 1 (perfekt avslappnad) eller 2 ((acceptabelt avslappnad) anses vara tillfredsställande.

Natriumlaktat och Mannitol 20 % används i en ekvimolär dos
Aktiv komparator: Mannitol 20%
Intravenös mannitol 20 % administreras under det första kirurgiska snittet. Dosen är 5mL/kg (1g/kg).
Läkemedel: Mannitol 20% infusion
Mannitol 20 % administreras intravenöst i en dos av 5 ml/kg, alltså 1 g/kg, under det första kirurgiska snittet. Neurokirurgen kommer att utvärdera hjärnavslappningen med hjälp av en validerad skala när duran är öppen. Ett steg 1 (perfekt avslappnad) eller 2 ((acceptabelt avslappnad) anses vara tillfredsställande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på hjärnavslappning
Tidsram: intraoperativt
En adekvat hjärnavslappning utvärderas av neurokirurgen med steg 1 (perfekt avslappnad) eller 2 (acceptabelt avslappnad) av hjärnsvullnadspoängen validerad av Todd et al. Poängen för hjärnsvullnad är en fyragradig skala: 1 (normal hjärna; ingen svullnad); 2 (minimal svullnad, men acceptabel); 3 (allvarlig svullnad men ingen specifik förändring i hanteringen krävs); eller 4 (allvarlig hjärnsvullnad som kräver viss ingripande). Todd et al. rapporterade ett signifikant samband mellan intrakraniellt tryck och hjärnans svullnadspoäng. Hjärnsvullnadspoängen är det samförståndsverktyg som används i kliniska prövningar för att bedöma den kliniska effektiviteten av hjärnavslappnande terapi.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödvändighet av "räddnings"-terapi
Tidsram: intraoperativt
Andel patienter som behövde en "räddningsterapi" för att förbättra hjärnavslappningen och möjliggöra operationen. "Rescue"-terapi består av administrering av ytterligare en dos av Mannitol 20% 0,25g/kg, fördjupning av anestesin (BIS mellan 20 och 40) eller administrering av en intravenös dos av Thiopental 5mg/kg.
intraoperativt
Elektrolytförändringar
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter, 180 minuter, 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Variationer av natremi (mmol/L), kaliemi (mmol/L), pH och serumosmolaritet (mosmol/L) efter administrering av osmoterapin.
30 minuter, 60 minuter, 180 minuter, 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Förändringar av laktatemi
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter, 180 minuter, 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Variationer av laktatemi (mmol/L) efter administrering av osmoterapin
30 minuter, 60 minuter, 180 minuter, 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Volym av postoperativt hjärnödem
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Mätning av volymen av det postoperativa hjärnödem med MRT
Dag 2 efter operationen
Glasgow Coma Scale
Tidsram: preoperativt, dag 1 och dag 2 postoperativt
Bedömning av Glasgow coma-skala (skala för bedömning av medvetandenivå från 3 = djup medvetslöshet till 15 = normalt medvetande)
preoperativt, dag 1 och dag 2 postoperativt
Extubation
Tidsram: Inom 2 timmar efter avslutad operation
Tid mellan slutet av anestesin och extubation (min)
Inom 2 timmar efter avslutad operation
Neurologisk återhämtning
Tidsram: preoperativ och dag 2 efter operationen
Neurologisk återhämtning kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av ett batteri av validerade neurokognitiva tester som utförs dagen före operationen och på dag 2 efter operationen.
preoperativ och dag 2 efter operationen
Protein S100-p
Tidsram: Före infusion av natriumlaktat eller mannitol och 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
förändring i blodnivån av protein S100-β
Före infusion av natriumlaktat eller mannitol och 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: Före infusion av natriumlaktat eller mannitol och 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Förändring i blodnivån av neuronspecifikt enolas (NSE)
Före infusion av natriumlaktat eller mannitol och 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Glialt fibrillärt syraprotein (GFAP)
Tidsram: Före infusion av natriumlaktat eller mannitol och 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Förändring i blodnivån av neuronspecifikt enolas (NSE)
Före infusion av natriumlaktat eller mannitol och 24 timmar och 48 timmar efter avslutad infusion av natriumlaktat eller mannitol
Sjuklighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av hjärtrytmrubbningar under de första 48 timmarna efter operationen, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, vårdtiden på sjukhuset, varaktigheten av mekanisk ventilation, postoperativa komplikationer
Inom 30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Dödlighet inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Karnofskys prestationsskala
Tidsram: preoperativt och dag 30 efter operationen
Karnofskys prestationsskalaindex är ett bedömningsverktyg för funktionsnedsättning. Ju lägre Karnofsky-poäng, den värsta funktionsnedsättningen, och i de flesta allvarliga sjukdomar, desto sämre sannolikhet för överlevnad. Karnofskys prestationsskala sträcker sig från 0 (död patient) till 100 (normalt inga klagomål, inga tecken på sjukdom).
preoperativt och dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API/2017/81

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera