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Lactato de Sódio e Relaxamento Cerebral (LSD) (LSD)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eficácia clínica da infusão hipertônica de lactato de sódio para relaxamento cerebral intraoperatório em pacientes submetidos a craniotomia programada para ressecção de tumor cerebral supratentorial: protocolo de estudo de um ensaio piloto de fase II controlado randomizado duplo-cego de centro único

A cirurgia de ressecção de tumores cerebrais por craniotomia requer relaxamento cerebral eficiente no intraoperatório para evitar lesões causadas pelos retratores cerebrais (como isquemia-reperfusão e edema cerebral). O padrão-ouro para o relaxamento cerebral durante uma cirurgia é o Manitol 20%.

O lactato de sódio molar é agora usado para induzir relaxamento cerebral em pacientes com lesão cerebral traumática e hipertensão intracraniana devido ao seu efeito osmótico. Além disso, a injeção de lactato de sódio pode levar a um melhor metabolismo neuronal durante a agressão cerebral, podendo participar da redução de edema cerebral e lesões secundárias.

O LSD é um estudo piloto randomizado que tenta avaliar o interesse da administração intravenosa de lactato de sódio molar na qualidade do relaxamento cerebral na ressecção cirúrgica de tumores cerebrais supratentoriais por craniotomia.

O desfecho primário é a qualidade do relaxamento cerebral, avaliada pelo neurocirurgião na abertura da dura-máter, por meio de uma escala validada de relaxamento cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego. Ele vai inscrever 50 pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de tumor cerebral supratentorial. Serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de 25 pacientes cada: Manitol 20% e Lactato de Sódio molar. A única diferença entre os 2 grupos é a droga utilizada para relaxamento cerebral na incisão cirúrgica: manitol ou lactato de sódio.

As medidas de desfecho incluem qualidade do relaxamento cerebral, necessidade de terapia de "resgate" para obter relaxamento cerebral adequado, alterações eletrolíticas, alteração no nível sérico de lactato, quantificação do inchaço cerebral pós-operatório por ressonância magnética, tempo de extubação, escala de coma de Glasgow, avaliação neuropsicológica , níveis sanguíneos de Proteína S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) e GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), morbidade e mortalidade durante 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França
        • CHU de Besançon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ASA 1, ASA 2 ou ASA 3, ou seja, sem comorbidades instáveis ​​que possam ameaçar a vida.
  • Cirurgia agendada para ressecção de tumores cerebrais supratentoriais por craniotomia sob anestesia geral
  • Tumor cerebral unilateral
  • Desvio da foice do cérebro > 3mm na imagem pré-operatória
  • Relaxamento cerebral farmacológico exigido pelo neurocirurgião responsável pelo paciente.
  • Paciente que foi informado e que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo. Significa que o paciente entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e concordou em participar e obedecer aos requisitos e restrições deste estudo.
  • Inscrição num sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Idade < 18 anos ou > 75 anos
  • Pontuação ASA IV-V
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Paciente que dificilmente irá cooperar com o estudo e/ou cooperação pobre prevista pelo investigador
  • Escore de Glasgow pré-operatório < 13
  • Grávida e/ou lactante
  • Índice de massa corporal < 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Hiponatremia pré-operatória < 130mmol/l ou hipernatremia > 145 mmol/l
  • Osmoterapia nas 24 horas anteriores à cirurgia (manitol, solução salina hipertônica, lactato de sódio)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença renal crônica moderada ou grave, definida por um clearance de creatinina (MDRD) < 60 ml/min
  • Doença hepática terminal (Child Pugh ≥ B7)
  • Miastenia grave
  • Dreno ventricular externo ou derivação ventriculoperitoneal de líquido cefalorraquidiano
  • Alergia ao Manitol 20% ou a um de seus excipientes
  • Alergia ao Lactato de Sódio ou a um de seus excipientes
  • Contraindicação do propofol
  • Alergia a agentes anestésicos (propofol, remifentanil, cisatracúrio)
  • Recusa de consentimento
  • Paciente em período de exclusão de outro estudo ou planejado pelo "ficheiro nacional de voluntários"
  • Histórico médico de distúrbios cognitivos ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactato de Sódio
O lactato de sódio molar intravenoso é administrado durante a primeira incisão cirúrgica. A dose é de 2,5mL/kg.
Medicamento: Lactato de Sódio

O lactato de sódio é administrado a 2,5mL/kg durante a primeira incisão cirúrgica. O neurocirurgião avaliará o relaxamento cerebral usando uma escala validada assim que a dura-máter estiver aberta. Um estágio 1 (perfeitamente relaxado) ou 2 (aceitavelmente relaxado) é considerado satisfatório.

Lactato de Sódio e Manitol 20% são usados ​​em dose equimolar
Comparador Ativo: Manitol 20%
Manitol 20% endovenoso é administrado durante a primeira incisão cirúrgica. A dose é de 5mL/kg (1g/kg).
Medicamento: Manitol 20% Infusão
O manitol 20% é administrado por via intravenosa na dose de 5mL/kg, portanto 1g/kg, durante a primeira incisão cirúrgica. O neurocirurgião avaliará o relaxamento cerebral usando uma escala validada assim que a dura-máter estiver aberta. Um estágio 1 (perfeitamente relaxado) ou 2 (aceitavelmente relaxado) é considerado satisfatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do relaxamento cerebral
Prazo: intraoperatório
Um relaxamento cerebral adequado é avaliado pelo neurocirurgião com um estágio 1 (perfeitamente relaxado) ou 2 (aceitavelmente relaxado) do escore de edema cerebral validado por Todd et al. A pontuação do inchaço cerebral é uma escala de quatro pontos: 1 (cérebro normal; sem inchaço); 2 (inchaço mínimo, mas aceitável); 3 (inchaço grave, mas sem necessidade de mudança específica no manejo); ou 4 (inchaço cerebral grave que requer alguma intervenção). Todd e outros. relataram uma relação significativa entre a pressão intracraniana e o escore de edema cerebral. A pontuação de inchaço cerebral é a ferramenta consensual usada em ensaios clínicos para avaliar a eficácia clínica da terapia relaxante cerebral.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de terapia de "resgate"
Prazo: intraoperatório
Proporção de pacientes que necessitaram de uma terapia de "resgate" para melhorar o relaxamento cerebral e viabilizar a cirurgia. A terapia de "resgate" consiste na administração de uma dose adicional de Manitol 20% 0,25g/kg, aprofundando a anestesia (BIS entre 20 e 40) ou na administração de uma dose intravenosa de Tiopental 5mg/kg.
intraoperatório
Alterações eletrolíticas
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas e 48 horas após a conclusão da infusão de lactato de sódio ou manitol
Variações de natremia (mmol/L), calemia (mmol/L), pH e osmolaridade sérica (mosmol/L) após administração da osmoterapia.
30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas e 48 horas após a conclusão da infusão de lactato de sódio ou manitol
Alterações da lactatemia
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas e 48 horas após a conclusão da infusão de lactato de sódio ou manitol
Variações da lactatemia (mmol/L) após administração da osmoterapia
30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas e 48 horas após a conclusão da infusão de lactato de sódio ou manitol
Volume de edema cerebral pós-operatório
Prazo: 2º dia após a cirurgia
Medição do volume do edema cerebral pós-operatório por ressonância magnética
2º dia após a cirurgia
Escala de Coma de Glasgow
Prazo: pré-operatório, no 1º dia e no 2º dia pós-operatório
Avaliação da escala de coma de Glasgow (escala que avalia o nível de consciência variando de 3 = inconsciência profunda a 15 = consciência normal)
pré-operatório, no 1º dia e no 2º dia pós-operatório
Extubação
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da cirurgia
Tempo entre o fim da anestesia e a extubação (min)
Dentro de 2 horas após o término da cirurgia
Recuperação neurológica
Prazo: pré-operatório e dia 2 após a cirurgia
A recuperação neurológica será avaliada comparando os resultados de uma bateria de testes neurocognitivos validados realizados no dia anterior à cirurgia e no dia 2 após a cirurgia.
pré-operatório e dia 2 após a cirurgia
Proteína S100-β
Prazo: Antes da infusão de lactato de sódio ou manitol e 24 horas e 48 horas após o término da infusão de lactato de sódio ou manitol
alteração no nível sanguíneo de Proteína S100-β
Antes da infusão de lactato de sódio ou manitol e 24 horas e 48 horas após o término da infusão de lactato de sódio ou manitol
Enolase específica de neurônio (NSE)
Prazo: Antes da infusão de lactato de sódio ou manitol e 24 horas e 48 horas após o término da infusão de lactato de sódio ou manitol
Alteração no nível sanguíneo de Enolase específica de neurônio (NSE)
Antes da infusão de lactato de sódio ou manitol e 24 horas e 48 horas após o término da infusão de lactato de sódio ou manitol
Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP)
Prazo: Antes da infusão de lactato de sódio ou manitol e 24 horas e 48 horas após o término da infusão de lactato de sódio ou manitol
Alteração no nível sanguíneo de Enolase específica de neurônio (NSE)
Antes da infusão de lactato de sódio ou manitol e 24 horas e 48 horas após o término da infusão de lactato de sódio ou manitol
Morbidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de distúrbios do ritmo cardíaco durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, tempo de internação na unidade de terapia intensiva, tempo de internação hospitalar, duração da ventilação mecânica, complicações pós-operatórias
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Escala de performance de Karnofsky
Prazo: pré-operatório e no 30º dia após a cirurgia
O índice de escala de desempenho de Karnofsky é uma ferramenta de avaliação para comprometimento funcional. Quanto menor o escore de Karnofsky, pior o comprometimento funcional e, nas doenças mais graves, pior a probabilidade de sobrevivência. A escala de desempenho de Karnofsky varia de 0 (paciente morto) a 100 (normal sem queixas, sem evidência de doença).
pré-operatório e no 30º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2017/81

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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