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Lattato di sodio e rilassamento cerebrale (LSD) (LSD)

11 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficacia clinica dell'infusione ipertonica di lattato di sodio per il rilassamento intraoperatorio del cervello in pazienti sottoposti a craniotomia programmata per resezione di tumore cerebrale sopratentoriale: protocollo di studio di uno studio pilota di fase II controllato randomizzato in doppio cieco in un singolo centro

La chirurgia di resezione dei tumori cerebrali mediante craniotomia richiede un efficiente rilassamento cerebrale intraoperatorio per evitare lesioni causate dai retrattori cerebrali (come la riperfusione ischemica e l'edema cerebrale). Il gold standard per il rilassamento cerebrale durante un intervento chirurgico è il mannitolo al 20%.

Il lattato di sodio molare è ora utilizzato per indurre il rilassamento cerebrale in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e ipertensione endocranica a causa del suo effetto osmotico. Inoltre, l'iniezione di lattato di sodio può portare a un migliore metabolismo neuronale durante l'aggressione cerebrale e può contribuire alla riduzione dell'edema cerebrale e delle lesioni secondarie.

LSD è uno studio pilota randomizzato che cerca di valutare l'interesse della somministrazione endovenosa di lattato di sodio molare sulla qualità del rilassamento cerebrale nella resezione chirurgica di tumori cerebrali sopratentoriali mediante craniotomia.

La misura dell'esito primario è la qualità del rilassamento cerebrale, valutata dal neurochirurgo all'apertura della dura madre, mediante una scala di rilassamento cerebrale convalidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco. Arruolerà 50 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione del tumore cerebrale sopratentoriale. Saranno divisi casualmente in 2 gruppi di 25 pazienti ciascuno: mannitolo 20% e lattato di sodio molare. L'unica differenza tra i 2 gruppi è il farmaco utilizzato per il rilassamento cerebrale all'incisione chirurgica: mannitolo o lattato di sodio.

Le misure di esito includono la qualità del rilassamento cerebrale, la necessità di una terapia di "salvataggio" per ottenere un adeguato rilassamento cerebrale, alterazioni degli elettroliti, variazione del livello sierico di lattato, quantificazione del gonfiore cerebrale postoperatorio mediante risonanza magnetica, tempo di estubazione, scala del coma di Glasgow, valutazione neuropsicologica , livelli ematici di Proteina S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) e GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), morbilità e mortalità nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU de Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ASA 1, ASA 2 o ASA 3, il che significa che non hanno comorbidità instabili che potrebbero rappresentare una minaccia per la vita.
  • Chirurgia programmata per resezione di tumori cerebrali sopratentoriali mediante craniotomia in anestesia generale
  • Tumore cerebrale unilaterale
  • Deviazione della falce cerebrale > 3 mm sull'imaging preoperatorio
  • Rilassamento cerebrale farmacologico richiesto dal neurochirurgo incaricato del paziente.
  • Paziente che è stato informato e che ha firmato il consenso informato libero per partecipare allo studio. Significa che il paziente ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e ha accettato di partecipare e obbedire ai requisiti e alle restrizioni di questo studio.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di un tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Età < 18 anni o > 75 anni
  • Punteggio ASA IV-V
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • Paziente che difficilmente coopererà allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
  • Punteggio di Glasgow preoperatorio < 13
  • Donna incinta e/o allattamento
  • Massa indice corporea < 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Iponatriemia preoperatoria < 130 mmol/l o ipernatriemia > 145 mmol/l
  • Osmoterapia nelle 24 ore precedenti l'intervento (Mannitolo, Soluzione salina ipertonica, Sodio lattato)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia renale cronica moderata o grave, definita da una clearance della creatinina (MDRD) < 60 ml/min
  • Malattia epatica allo stadio terminale (Child Pugh ≥ B7)
  • Miastenia grave
  • Drenaggio ventricolare esterno o shunt ventricoloperitoneale del liquido cerebrospinale
  • Allergia al Mannitolo 20% o ad uno dei suoi eccipienti
  • Allergia al lattato di sodio o ad uno dei suoi eccipienti
  • Controindicazione per propofol
  • Allergia agli agenti anestetici (propofol, remifentanil, cisatracurio)
  • Rifiuto del consenso
  • Paziente nel periodo di esclusione di un altro studio o previsto dal "fascicolo nazionale dei volontari"
  • Storia medica di disturbi cognitivi o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattato di sodio
Il lattato di sodio molare per via endovenosa viene somministrato durante la prima incisione chirurgica. La dose è di 2,5 ml/kg.
Droga: Lattato di sodio

Il lattato di sodio viene somministrato a 2,5 ml/kg durante la prima incisione chirurgica. Il neurochirurgo valuterà il rilassamento cerebrale utilizzando una scala convalidata una volta aperta la dura madre. Uno stadio 1 (perfettamente rilassato) o 2 ((accettabilmente rilassato) è considerato soddisfacente.

Sodio Lattato e Mannitolo 20% sono usati in dose equimolare
Comparatore attivo: Mannitolo 20%
Durante la prima incisione chirurgica viene somministrato mannitolo al 20% per via endovenosa. La dose è di 5 ml/kg (1 g/kg).
Droga: Mannitolo 20% Infusione
Il mannitolo 20% viene somministrato per via endovenosa alla dose di 5 ml/kg, quindi 1 g/kg, durante la prima incisione chirurgica. Il neurochirurgo valuterà il rilassamento cerebrale utilizzando una scala convalidata una volta aperta la dura madre. Uno stadio 1 (perfettamente rilassato) o 2 ((accettabilmente rilassato) è considerato soddisfacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Un adeguato rilassamento cerebrale viene valutato dal neurochirurgo con uno stadio 1 (perfettamente rilassato) o 2 (accettabilmente rilassato) del punteggio di gonfiore cerebrale convalidato da Todd et al. Il punteggio del gonfiore cerebrale è una scala a quattro punti: 1 (cervello normale; nessun gonfiore); 2 (rigonfiamento minimo, ma accettabile); 3 (gonfiore grave ma non è richiesto alcun cambiamento specifico nella gestione); o 4 (grave gonfiore cerebrale che richiede un intervento). Todd et al. riportato una relazione significativa tra la pressione intracranica e il punteggio di gonfiore del cervello. Il punteggio di gonfiore cerebrale è lo strumento consensuale utilizzato negli studi clinici per valutare l'efficacia clinica della terapia rilassante cerebrale.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di una terapia di "salvataggio".
Lasso di tempo: intraoperatorio
Proporzione di pazienti che necessitavano di una terapia di "salvataggio" per migliorare il rilassamento cerebrale e consentire l'intervento chirurgico. La terapia di "salvataggio" consiste nella somministrazione di una dose aggiuntiva di Mannitolo 20% 0,25 g/kg, approfondendo l'anestesia (BIS tra 20 e 40) o la somministrazione di una dose endovenosa di Tiopental 5 mg/kg.
intraoperatorio
Alterazioni degli elettroliti
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 180 minuti, 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di lattato di sodio o mannitolo
Variazioni di natremia (mmol/L), kaliemia (mmol/L), pH e osmolarità sierica (mosmol/L) dopo la somministrazione dell'osmoterapia.
30 minuti, 60 minuti, 180 minuti, 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di lattato di sodio o mannitolo
Cambiamenti di lattatemia
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 180 minuti, 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di lattato di sodio o mannitolo
Variazioni della lattatemia (mmol/L) dopo la somministrazione dell'osmoterapia
30 minuti, 60 minuti, 180 minuti, 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di lattato di sodio o mannitolo
Volume dell'edema cerebrale postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del volume dell'edema cerebrale postoperatorio mediante risonanza magnetica
Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: preoperatorio, al giorno 1 e al giorno 2 postoperatorio
Valutazione della scala del coma di Glasgow (scala che valuta il livello di coscienza che va da 3 = incoscienza profonda a 15 = coscienza normale)
preoperatorio, al giorno 1 e al giorno 2 postoperatorio
Estubazione
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'intervento
Tempo tra la fine dell'anestesia e l'estubazione (min)
Entro 2 ore dalla fine dell'intervento
Recupero neurologico
Lasso di tempo: preoperatorio e il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
Il recupero neurologico sarà valutato confrontando i risultati di una batteria di test neurocognitivi validati eseguiti il ​​giorno prima dell'intervento e il giorno 2 dopo l'intervento.
preoperatorio e il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
Proteina S100-β
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di sodio lattato o mannitolo e 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di sodio lattato o mannitolo
variazione del livello ematico della proteina S100-β
Prima dell'infusione di sodio lattato o mannitolo e 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di sodio lattato o mannitolo
Enolasi neurone-specifica (NSE)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di sodio lattato o mannitolo e 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di sodio lattato o mannitolo
Variazione del livello ematico di Enolasi neurone-specifica (NSE)
Prima dell'infusione di sodio lattato o mannitolo e 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di sodio lattato o mannitolo
Proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di sodio lattato o mannitolo e 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di sodio lattato o mannitolo
Variazione del livello ematico di Enolasi neurone-specifica (NSE)
Prima dell'infusione di sodio lattato o mannitolo e 24 ore e 48 ore dopo il completamento dell'infusione di sodio lattato o mannitolo
Morbilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di disturbi del ritmo cardiaco durante le prime 48 ore postoperatorie, durata della degenza in unità di terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, durata della ventilazione meccanica, complicanze postoperatorie
Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: preoperatorio e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
L'indice della scala delle prestazioni di Karnofsky è uno strumento di valutazione per la compromissione funzionale. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la menomazione funzionale e, nelle malattie più gravi, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. La scala delle prestazioni di Karnofsky va da 0 (paziente morto) a 100 (normale nessun disturbo, nessuna evidenza di malattia).
preoperatorio e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2017/81

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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