使用高敏 I 肌钙蛋白快速排除急性冠状动脉综合征 (RACE-IT)
2022年3月21日 更新者：Joseph Miller, MD、Henry Ford Health System
使用 Beckman Coulter Access 高敏 I 肌钙蛋白快速排除急性冠状动脉综合征
作为计划实施的使用 hs-cTnI 的新临床路径的一部分，研究人员将在跨 9 个急诊科 (ED) 的综合卫生系统中测量真实场景中的患者结果和临床过程。
研究概览
详细说明
这是一项实用的实施研究，测试了使用 Beckman hs-cTnI 测定法对疑似 ACS 快速评估途径在现实世界中执行的影响。
由于新协议在综合卫生系统内的 9 个 ED 中执行，研究人员将研究其对患者和系统级指标的影响。
将使用改进的阶梯楔形设计，允许将 RACE-IT 路径与护理管理标准进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32609
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到 ED 就诊的 ≥18 岁患者，经治疗的临床医生怀疑为 ACS 并要求进行基线 ECG 和心肌肌钙蛋白检查。
排除标准：
- ST 段心肌梗死 (STEMI) 导致立即再灌注治疗
- 任何 ED 绘制的 hs-cTnI 值 > 第 99 个百分位数 (18 ng/L)
- 明确的症状外伤原因（例如，直接胸壁外伤、机动车事故）
- 从另一个设施转移
- 密歇根州以外的主要住所
- 先前纳入研究
- 参加临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：护理标准
暴露于疑似急性冠脉综合征 (ACS) 的传统评估，包括心电图、使用第 99 个百分位作为参考上限的 0 和 3 小时肌钙蛋白测试，以及应用病史、心电图、年龄、风险因素和肌钙蛋白（HEART ） 分数。
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使用第 99 个百分位肌钙蛋白值评估疑似急性冠脉综合征并使用 HEART 评分进一步预测的护理标准方案
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ACTIVE_COMPARATOR：RACE-IT途径
暴露于疑似 ACS 的新方案，包括使用 0 小时和 1 小时心电图和高灵敏度肌钙蛋白测试以及 HEAR 评分（HEART 评分的修改版）的应用
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该护理途径包括通过高敏肌钙蛋白 I 检测评估疑似急性冠脉综合征，并根据需要通过改良的 HEART 评分进一步预测预后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全放电
大体时间：首次展示后 30 天
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从急诊室安全出院回家的患者比例，定义为 30 天内没有死亡或急性心肌梗死
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首次展示后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从急诊室就诊开始的日期和时间到 ED 或医院就诊结束的日期和时间（以较晚者为准），最多评估 7 天。
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从初次就诊到急诊室到最终从急诊室或观察室出院的时间
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从急诊室就诊开始的日期和时间到 ED 或医院就诊结束的日期和时间（以较晚者为准），最多评估 7 天。
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死亡或急性心肌梗死的参与者人数
大体时间：30 天到 1 年
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由裁决小组确定的死亡或存在急性心肌梗塞
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30 天到 1 年
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因心血管疾病进行血运重建或再住院的参与者人数
大体时间：30天
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血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗，再住院包括急性心力衰竭、急性心肌梗死或心律失常的任何此类事件
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30天
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使用的心脏病学资源的综合数量
大体时间：30天
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心脏病学资源包括已完成的心脏压力测试订单、心脏病学会诊、冠状动脉计算机断层扫描、冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗
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30天
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收到医院付款
大体时间：30天
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从初次就诊起 30 天内，首次急诊就诊以及与心脏病学相关的任何后续住院和手术收到的住院总费用。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果的预先指定的亚组分析
大体时间：30天
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我们将探索评估与安全出院相关的 hs-cTnI 的性别特异性切点的分析
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年4月3日
研究完成 (实际的)
2022年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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