Snabb uteslutning av akut koronarsyndrom med högkänsligt I-troponin (RACE-IT)
21 mars 2022 uppdaterad av: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System
Snabb uteslutning av akut kranskärlssyndrom med Beckman Coulter Access högkänslig I Troponin
Som en del av den planerade implementeringen av en ny klinisk väg med hs-cTnI kommer utredarna att mäta patientresultat och kliniska processer i ett verkligt scenario genom ett integrerat hälsosystem på nio akutmottagningar (ED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk implementeringsstudie som testar implikationerna av ett verkligt genomförande av en snabb utvärderingsväg för misstänkt ACS med hjälp av Beckman hs-cTnI-analysen.
Eftersom det nya protokollet exekveras över 9 akutmottagningar inom ett integrerat hälsosystem, kommer utredarna att studera dess effekter på patient- och systemnivåmått.
En modifierad kildesign kommer att användas som gör det möjligt att jämföra RACE-IT-vägen med standarden för vårdhantering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32609
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år som uppsöker akuten för vilka en behandlande läkare misstänker ACS och beställer ett baslinje-EKG och hjärttroponin.
Exklusions kriterier:
- ST-segment myokardinfarkt (STEMI) som leder till omedelbar reperfusionsbehandling
- Alla ED-ritade hs-cTnI-värden > 99:e percentilen (18 ng/L)
- Tydlig traumatisk orsak till symtom (t.ex. direkt bröstväggstrauma, motorfordonsolycka)
- En överföring från en annan anläggning
- Primärbostad utanför delstaten Michigan
- Tidigare inkludering i studien
- Inskriven på hospice
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standard of Care-behandling
Exponering för traditionell utvärdering för misstänkt akut kranskärlssyndrom (ACS) med EKG, 0- och 3-timmars troponintestning med den 99:e percentilen som övre referensgräns, och tillämpning av historia, EKG, ålder, riskfaktorer och troponin (HJÄRTA) ) Göra.
|
Standard för vårdprotokoll som använder 99:e percentilen troponinvärden för utvärdering av misstänkt akut kranskärlssyndrom och ytterligare prognostisering med hjälp av HJÄRT-poängen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RACE-IT-väg
Exponering för nytt protokoll för misstänkt ACS, vilket inkluderar användning av 0- och 1-timmes EKG och högkänsliga troponintestning och tillämpning av HEAR-poängen (en modifiering av HJÄRT-poängen)
|
Denna vårdväg inkluderar utvärdering av misstänkt akut kranskärlssyndrom med högkänslig troponin I-testning och ytterligare prognostisering vid behov med en modifierad HJÄRTA-poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker ED-urladdning
Tidsram: 30 dagar efter den första presentationen
|
Andel patienter med säkra utskrivningar hem från akuten, definierade som utan dödsfall eller akut hjärtinfarkt inom 30 dagar
|
30 dagar efter den första presentationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum och tid för start av akutmottagning till datum och tid för slut på akutmottagning eller sjukhusmöte (beroende på vilket som är senast), bedömd upp till 7 dagar.
|
Tidslängden från första presentationen till akutmottagningen tills den slutliga utskrivningen från akutmottagningen eller observationsenheten
|
Från datum och tid för start av akutmottagning till datum och tid för slut på akutmottagning eller sjukhusmöte (beroende på vilket som är senast), bedömd upp till 7 dagar.
|
|
Antal deltagare med dödsfall eller akut hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och upp till 1 år
|
Död eller närvaro av akut hjärtinfarkt bestäms av bedömningspanelen
|
30 dagar och upp till 1 år
|
|
Antal deltagare med revaskularisering eller återinläggning för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 30 dagar
|
revaskularisering inkluderar perkutana kranskärlsinterventioner och återinläggning inkluderar alla sådana händelser för akut hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt eller arytmi
|
30 dagar
|
|
Sammansatt antal utnyttjade kardiologiska resurser
Tidsram: 30 dagar
|
Kardiologiska resurser inkluderar slutförda beställningar för hjärtstresstester, kardiologisk konsultation, kranskärlsdatortomografi, kranskärlsangiografi och perkutant koronarintervention
|
30 dagar
|
|
Sjukhusbetalningar mottagna
Tidsram: 30 dagar
|
De totala sjukhusbetalningar som erhållits för det första akutbesöket och eventuella efterföljande sjukhusinläggningar och ingrepp som är kardiologiskt relaterade över 30 dagar från det första mötet.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördefinierade undergruppsanalyser av det primära utfallet
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att utforska analys som bedömer könsspecifika cut-points för hs-cTnI i samband med säker urladdning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .