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Schneller Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms mit hochempfindlichem I-Troponin (RACE-IT)

21. März 2022 aktualisiert von: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Schneller Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms mit dem Beckman Coulter Access High-Sensitivity I Troponin

Im Rahmen der geplanten Implementierung eines neuen klinischen Pfads unter Verwendung von hs-cTnI werden die Forscher die Patientenergebnisse und klinischen Prozesse in einem realen Szenario in einem integrierten Gesundheitssystem in 9 Notaufnahmen (ED) messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Implementierungsstudie, die die Auswirkungen einer realen Durchführung eines schnellen Bewertungspfads für vermutetes ACS unter Verwendung des Beckman hs-cTnI-Assays testet. Während das neue Protokoll in 9 EDs innerhalb eines integrierten Gesundheitssystems umgesetzt wird, werden die Forscher seine Auswirkungen auf Patienten- und Systemebene-Metriken untersuchen. Es wird ein modifiziertes Stufenkeildesign verwendet, das einen Vergleich des RACE-IT-Pfads mit dem Standard des Pflegemanagements ermöglicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32609

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen ein behandelnder Arzt ACS vermutet und ein Basis-EKG und kardiales Troponin anordnet.

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Segment-Myokardinfarkt (STEMI), der zu einer sofortigen Reperfusionstherapie führt
  2. Jeder ED-gezeichnete hs-cTnI-Wert > 99. Perzentil (18 ng/L)
  3. Klare traumatische Ursache für die Symptome (z. B. direktes Brustwandtrauma, Autounfall)
  4. Ein Transfer von einer anderen Einrichtung
  5. Hauptwohnsitz außerhalb des Bundesstaates Michigan
  6. Vorherige Einbeziehung in die Studie
  7. Eingeschrieben im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standard-Pflegebehandlung
Exposition gegenüber der traditionellen Beurteilung bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) mit EKG, 0- und 3-Stunden-Troponintests unter Verwendung des 99. Perzentils als oberer Referenzgrenze und Anwendung der Anamnese, des EKG, des Alters, der Risikofaktoren und des Troponins (HEART). ) Punktzahl.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungsprotokoll, das die Troponinwerte des 99. Perzentils zur Beurteilung des Verdachts auf ein akutes Koronarsyndrom und zur weiteren Prognose mithilfe des HEART-Scores verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: RACE-IT-Pfad
Umgang mit dem neuen Protokoll bei Verdacht auf ACS, das die Verwendung von 0- und 1-Stunden-EKGs und hochempfindlichen Troponintests sowie die Anwendung des HEAR-Scores (eine Modifikation des HEART-Scores) umfasst.
Sonstiges: RACE-IT-Pfad
Dieser Behandlungspfad umfasst die Beurteilung des Verdachts auf ein akutes Koronarsyndrom mit einem hochempfindlichen Troponin-I-Test und bei Bedarf eine weitere Prognose mit einem modifizierten HEART-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere ED-Entladung
Zeitfenster: 30 Tage nach Erstpräsentation
Anteil der Patienten, die sicher aus der Notaufnahme nach Hause entlassen wurden, definiert als ohne Tod oder akuten Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach Erstpräsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit des Beginns der Begegnung mit der Notaufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit des Endes der Notaufnahme oder des Krankenhausbesuchs (je nachdem, was später eintritt), bewertet bis zu 7 Tage.
Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus der Notaufnahme oder Beobachtungseinheit
Vom Datum und der Uhrzeit des Beginns der Begegnung mit der Notaufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit des Endes der Notaufnahme oder des Krankenhausbesuchs (je nachdem, was später eintritt), bewertet bis zu 7 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und bis zu 1 Jahr
Tod oder Vorliegen eines akuten Myokardinfarkts, festgestellt durch das Schiedsgericht
30 Tage und bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung oder Rehospitalisierung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Revaskularisierung umfasst perkutane Koronarinterventionen und die Rehospitalisierung umfasst alle derartigen Ereignisse bei akuter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt oder Arrhythmie
30 Tage
Zusammengesetzte Anzahl der genutzten kardiologischen Ressourcen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den kardiologischen Ressourcen gehören abgeschlossene Bestellungen für Herzbelastungstests, kardiologische Beratung, Koronar-Computertomographie, Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention
30 Tage
Erhaltene Krankenhauszahlungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die gesamten Krankenhauszahlungen, die für den ersten Notaufnahmebesuch und alle nachfolgenden Krankenhausaufenthalte und kardiologischen Eingriffe über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der ersten Begegnung eingegangen sind.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorab festgelegte Untergruppenanalysen des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden Analysen zur Bewertung geschlechtsspezifischer Grenzwerte für hs-cTnI im Zusammenhang mit einer sicheren Entlassung untersuchen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Beckman Coulter, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Andere Kennung: Pending)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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