Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое исключение острого коронарного синдрома с использованием высокочувствительного тропонина I (RACE-IT)

21 марта 2022 г. обновлено: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Быстрое исключение острого коронарного синдрома с использованием высокочувствительного I тропонина Beckman Coulter Access

В рамках запланированного внедрения нового клинического пути с использованием hs-cTnI исследователи будут измерять результаты лечения пациентов и клинические процессы в реальном сценарии в рамках интегрированной системы здравоохранения в 9 отделениях неотложной помощи (ED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное практическое исследование, в котором проверяются последствия применения в реальных условиях метода быстрой оценки при подозрении на ОКС с использованием анализа Beckman hs-cTnI. Поскольку новый протокол применяется в 9 отделениях неотложной помощи в рамках интегрированной системы здравоохранения, исследователи изучат его влияние на показатели пациента и системы. Будет использоваться модифицированная конструкция ступенчатого клина, позволяющая сравнить траекторию RACE-IT со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32609

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, поступающие в отделение неотложной помощи, у которых лечащий врач подозревает ОКС и назначает исходную ЭКГ и сердечный тропонин.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда сегмента ST (ИМпST), ведущий к немедленной реперфузионной терапии
  2. Любое значение hs-cTnI, полученное в неотложной помощи > 99-го процентиля (18 нг/л)
  3. Четкая травматическая причина симптомов (например, прямая травма грудной клетки, дорожно-транспортное происшествие)
  4. Трансфер из другого заведения
  5. Основное место жительства за пределами штата Мичиган
  6. Предыдущее включение в исследование
  7. Зачислен в хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандарт лечения
Воздействие традиционной оценки при подозрении на острый коронарный синдром (ОКС) с помощью ЭКГ, 0- и 3-часового тестирования тропонина с использованием 99-го процентиля в качестве верхнего референтного предела, а также с применением истории болезни, ЭКГ, возраста, факторов риска и тропонина (СЕРДЦЕ ) счет.
Другой: Стандарт заботы
Стандартный протокол лечения, в котором используются значения тропонина 99-го процентиля для оценки подозрения на острый коронарный синдром и дальнейшего прогнозирования с использованием оценки HEART.
ACTIVE_COMPARATOR: Путь RACE-IT
Знакомство с новым протоколом при подозрении на ОКС, который включает использование 0- и 1-часовой ЭКГ и высокочувствительного определения тропонина, а также применение шкалы HEAR (модификация шкалы HEART)
Другой: Путь RACE-IT
Этот путь лечения включает оценку подозрения на острый коронарный синдром с помощью высокочувствительного теста на тропонин I и дальнейшее прогнозирование по мере необходимости с помощью модифицированной шкалы HEART.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасный разряд ЭД
Временное ограничение: 30 дней после первоначального предъявления
Доля пациентов с благополучной выпиской домой из отделения неотложной помощи, определяемой как отсутствие летального исхода или острого инфаркта миокарда в течение 30 дней
30 дней после первоначального предъявления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты и времени начала обращения в отделение неотложной помощи до даты и времени окончания приема в отделении неотложной помощи или обращения в больницу (в зависимости от того, что наступит позже), оценивается до 7 дней.
Продолжительность времени от первоначального обращения в отделение неотложной помощи до окончательной выписки из отделения неотложной помощи или обсервационного отделения
С даты и времени начала обращения в отделение неотложной помощи до даты и времени окончания приема в отделении неотложной помощи или обращения в больницу (в зависимости от того, что наступит позже), оценивается до 7 дней.
Количество участников со смертью или острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: 30 дней и через 1 год
Смерть или наличие острого инфаркта миокарда определяется судейской комиссией
30 дней и через 1 год
Количество участников с реваскуляризацией или повторной госпитализацией по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней
реваскуляризация включает чрескожные коронарные вмешательства, а повторная госпитализация включает любое такое событие по поводу острой сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда или аритмии.
30 дней
Совокупное количество использованных кардиологических ресурсов
Временное ограничение: 30 дней
Кардиологические ресурсы включают выполненные заказы на сердечные нагрузочные тесты, консультацию кардиолога, коронарную компьютерную томографию, коронарную ангиографию и чрескожное коронарное вмешательство.
30 дней
Больничные платежи получены
Временное ограничение: 30 дней
Общая сумма больничных платежей, полученных за первоначальный визит в отделение неотложной помощи и любые последующие госпитализации и процедуры, связанные с кардиологией, в течение 30 дней после первого обращения.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно заданный анализ подгрупп основного результата
Временное ограничение: 30 дней
Мы изучим анализ, оценивающий пороговые значения для вч-cTnI, связанные с безопасной выпиской.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Beckman Coulter, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться