Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle uitsluiting van acuut coronair syndroom met behulp van zeer gevoelige I-troponine (RACE-IT)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Snelle uitsluiting van acuut coronair syndroom met behulp van de Beckman Coulter Access High-sensitivity I Troponin

Als onderdeel van de geplande implementatie van een nieuw klinisch pad met behulp van hs-cTnI, zullen de onderzoekers de patiëntresultaten en klinische processen in een real-world scenario meten in een geïntegreerd gezondheidssysteem op 9 spoedeisende hulpafdelingen (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, implementatiestudie die de implicaties test van een real-world uitvoering van een snelle evaluatieroute voor vermoedelijke ACS met behulp van de Beckman hs-cTnI-assay. Aangezien het nieuwe protocol wordt uitgevoerd op 9 SEH's binnen een geïntegreerd gezondheidssysteem, zullen de onderzoekers de effecten op patiënt- en systeemniveau bestuderen. Er zal een aangepast getrapt wigontwerp worden gebruikt dat vergelijking van het RACE-IT-traject met standaardzorgmanagement mogelijk maakt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32609

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud die zich presenteren op de SEH voor wie een behandelend clinicus ACS vermoedt en een baseline ECG en cardiaal troponine bestelt.

Uitsluitingscriteria:

  1. ST-segment myocardinfarct (STEMI) leidend tot onmiddellijke reperfusietherapie
  2. Elke ED-getekende hs-cTnI-waarde > 99e percentiel (18 ng/L)
  3. Duidelijke traumatische oorzaak voor symptomen (bijv. direct trauma aan de borstwand, ongeval met een motorvoertuig)
  4. Een overplaatsing van een andere faciliteit
  5. Hoofdverblijfplaats buiten de staat Michigan
  6. Eerdere opname in de studie
  7. Ingeschreven in hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Zorgstandaard behandeling
Blootstelling aan traditionele evaluatie voor vermoedelijk acuut coronair syndroom (ACS) met ECG, 0- en 3-uurs troponinetesten met het 99e percentiel als bovenste referentiegrens, en toepassing van de geschiedenis, ECG, leeftijd, risicofactoren en troponine (HART ) scoren.
Ander: Zorgstandaard
Standaardzorgprotocol dat de 99e percentiel troponinewaarden gebruikt voor evaluatie van vermoedelijk acuut coronair syndroom en verdere prognose met behulp van de HEART-score
ACTIVE_COMPARATOR: RACE-IT traject
Blootstelling aan nieuw protocol voor vermoedelijke ACS, waaronder het gebruik van 0- en 1-uurs ECG en hooggevoelige troponinetesten en toepassing van de HEAR-score (een wijziging van de HEART-score)
Ander: RACE-IT-traject
Dit zorgpad omvat de evaluatie van verdenking op acuut coronair syndroom met hooggevoelige troponine I-testen en zo nodig verdere prognosticatie met een aangepaste HEART-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilige ED-ontlading
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste presentatie
Percentage patiënten met veilig ontslag uit de SEH, gedefinieerd als zijnde zonder overlijden of acuut myocardinfarct binnen 30 dagen
30 dagen na eerste presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van het begin van het contact met de afdeling spoedeisende hulp tot de datum en tijd van het einde van het contact met de spoedeisende hulp of het ziekenhuis (wat het laatste is), beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
Tijdsduur vanaf de eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot het definitieve ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp of de observatie-eenheid
Vanaf de datum en tijd van het begin van het contact met de afdeling spoedeisende hulp tot de datum en tijd van het einde van het contact met de spoedeisende hulp of het ziekenhuis (wat het laatste is), beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
Aantal deelnemers met overlijden of acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en tot 1 jaar
Overlijden of aanwezigheid van acuut myocardinfarct bepaald door jurypanel
30 dagen en tot 1 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie of heropname voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 30 dagen
revascularisatie omvat percutane coronaire interventies en heropname omvat dergelijke gebeurtenissen voor acuut hartfalen, acuut myocardinfarct of aritmie
30 dagen
Samengesteld aantal gebruikte cardiologiebronnen
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiologiebronnen omvatten voltooide bestellingen voor cardiale stresstests, cardiologisch consult, coronaire computertomografie, coronaire angiografie en percutane coronaire interventie
30 dagen
Ziekenhuisbetalingen ontvangen
Tijdsspanne: 30 dagen
De totale ontvangen ziekenhuisbetalingen voor het eerste SEH-bezoek en eventuele daaropvolgende ziekenhuisopnames en procedures die verband houden met cardiologie gedurende 30 dagen vanaf de eerste ontmoeting.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen analyses onderzoeken die genderspecifieke afkappunten beoordelen voor hs-cTnI geassocieerd met veilig ontslag
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Beckman Coulter, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: Edwards Lifesciences Corp.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren