Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé vyloučení akutního koronárního syndromu pomocí vysoce citlivého I troponinu (RACE-IT)

21. března 2022 aktualizováno: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Rychlé vyloučení akutního koronárního syndromu pomocí troponinu s vysokou citlivostí I od společnosti Beckman Coulter Access

Jako součást plánované implementace nové klinické cesty využívající hs-cTnI budou vyšetřovatelé měřit výsledky pacientů a klinické procesy v reálném světě v rámci integrovaného zdravotnického systému na 9 pohotovostních odděleních (ED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická implementační studie, která testuje důsledky reálného provedení cesty rychlého hodnocení pro suspektní ACS pomocí testu Beckman hs-cTnI. Protože je nový protokol prováděn na 9 ED v rámci integrovaného zdravotního systému, výzkumníci budou studovat jeho účinky na metriky na úrovni pacienta a systému. Bude použit modifikovaný design stupňovitého klínu, který umožňuje srovnání dráhy RACE-IT se standardním řízením péče

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32609

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let na ED, u kterých má ošetřující lékař podezření na AKS a objednává základní EKG a srdeční troponin.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu segmentu ST (STEMI) vedoucí k okamžité reperfuzní terapii
  2. Jakákoli hodnota hs-cTnI nakreslená ED > 99. percentil (18 ng/l)
  3. Jasná traumatická příčina symptomů (např. přímé poranění hrudní stěny, nehoda motorového vozidla)
  4. Převod z jiného zařízení
  5. Primární bydliště mimo stát Michigan
  6. Předchozí zařazení do studia
  7. Zapsán do hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní péče Léčba
Vystavení tradičnímu hodnocení pro podezření na akutní koronární syndrom (ACS) s EKG, 0- a 3hodinovým testováním troponinu s použitím 99. percentilu jako horní referenční hranice a aplikací historie, EKG, věku, rizikových faktorů a troponinu (HEART ) skóre.
Jiný: Standartní péče
Protokol standardní péče, který používá hodnoty troponinu 99. percentil pro hodnocení suspektního akutního koronárního syndromu a další prognózu pomocí skóre HEART
ACTIVE_COMPARATOR: Cesta RACE-IT
Expozice novému protokolu pro podezření na AKS, který zahrnuje použití 0- a 1-hodinového EKG a vysoce citlivého testování troponinu a aplikaci skóre HEAR (úprava skóre HEART)
Jiný: Cesta RACE-IT
Tato cesta péče zahrnuje vyhodnocení podezření na akutní koronární syndrom s vysoce citlivým testováním troponinu I a další prognózu podle potřeby s modifikovaným skóre HEART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečný výboj ED
Časové okno: 30 dní po úvodní prezentaci
Podíl pacientů s bezpečným propuštěním domů z ED, definovaných jako pacienti bez úmrtí nebo akutního infarktu myokardu do 30 dnů
30 dní po úvodní prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data a času začátku setkání na pohotovosti do data a času konce setkání s ED nebo v nemocnici (podle toho, co nastane později), hodnoceno do 7 dnů.
Doba od úvodní prezentace na pohotovostním oddělení do konečného propuštění z pohotovostního oddělení nebo pozorovací jednotky
Od data a času začátku setkání na pohotovosti do data a času konce setkání s ED nebo v nemocnici (podle toho, co nastane později), hodnoceno do 7 dnů.
Počet účastníků se smrtí nebo akutním infarktem myokardu
Časové okno: 30 dní a do 1 roku
Smrt nebo přítomnost akutního infarktu myokardu stanovena porotou
30 dní a do 1 roku
Počet účastníků s revaskularizací nebo rehospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 30 dní
revaskularizace zahrnuje perkutánní koronární intervence a rehospitalizace zahrnuje jakoukoli takovou událost pro akutní srdeční selhání, akutní infarkt myokardu nebo arytmii
30 dní
Složený počet použitých kardiologických zdrojů
Časové okno: 30 dní
Kardiologické zdroje zahrnují dokončené objednávky na zátěžové testy srdce, kardiologické konzultace, koronární počítačovou tomografii, koronarografii a perkutánní koronární intervenci
30 dní
Přijaté platby nemocnice
Časové okno: 30 dní
Celkové platby nemocnice obdržené za první návštěvu na pohotovostním oddělení a jakékoli následné hospitalizace a procedury související s kardiologií během 30 dnů od prvního setkání.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předem specifikované podskupinové analýzy primárního výsledku
Časové okno: 30 dní
Prozkoumáme analýzu hodnotící genderově specifické hraniční hodnoty pro hs-cTnI spojené s bezpečným propuštěním
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Beckman Coulter, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit