Akut koszorúér-szindróma gyors kizárása nagy érzékenységű I troponin használatával (RACE-IT)
2022. március 21. frissítette: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System
Akut koszorúér-szindróma gyors kizárása a Beckman Coulter Access nagy érzékenységű I troponin használatával
A hs-cTnI-t használó új klinikai útvonal tervezett megvalósításának részeként a kutatók valós forgatókönyv szerint mérik a betegek kimenetelét és a klinikai folyamatokat egy integrált egészségügyi rendszerben, 9 sürgősségi osztályon (ED).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pragmatikus, implementációs tanulmány, amely a Beckman hs-cTnI assay segítségével a feltételezett ACS gyors kiértékelési útvonalának valós végrehajtásának következményeit vizsgálja.
Mivel az új protokollt 9 ED-n keresztül hajtják végre egy integrált egészségügyi rendszeren belül, a kutatók tanulmányozni fogják a betegek és a rendszerszintű mérőszámokra gyakorolt hatásait.
Módosított lépcsős ékkialakítást alkalmaznak, amely lehetővé teszi a RACE-IT útvonal összehasonlítását a standard ellátáskezeléssel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32609
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti betegek, akik az ED-hez fordulnak, és akiknél a kezelőorvos ACS-t gyanít, és kiindulási EKG-t és szívtroponint rendel.
Kizárási kritériumok:
- ST-szegmens szívizominfarktus (STEMI), amely azonnali reperfúziós terápiához vezet
- Bármely ED-rajzolt hs-cTnI érték > 99. percentilis (18 ng/L)
- A tünetek egyértelmű traumás oka (pl. közvetlen mellkasi trauma, gépjárműbaleset)
- Átszállás egy másik létesítményből
- Elsődleges lakóhely Michigan államon kívül
- Korábbi felvétel a tanulmányba
- Hospice-ba íratták be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Az ápolási kezelés standardja
Hagyományos kiértékelés az akut koronária szindróma (ACS) gyanúja esetén EKG-val, 0 és 3 órás troponin-teszt, felső referenciahatárként a 99. percentilis alkalmazásával, valamint az anamnézis, EKG, életkor, kockázati tényezők és troponin (HEART) alkalmazása. ) pontszám.
|
Szabványos gondozási protokoll, amely a 99. percentilis troponin értékeket használja a feltételezett akut koszorúér-szindróma értékelésére és további prognózisra a HEART pontszám segítségével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RACE-IT útvonal
Új protokollnak való kitettség feltételezett ACS esetén, amely magában foglalja a 0 és 1 órás EKG használatát, valamint a nagy érzékenységű troponin tesztet, valamint a HEAR pontszám (a HEART pontszám módosítása) alkalmazását.
|
Ez az ellátási mód magában foglalja a feltételezett akut koszorúér-szindróma kiértékelését nagy érzékenységű troponin I-teszttel, és szükség szerint további prognózist, módosított HEART pontszámmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos ED kisülés
Időkeret: 30 nappal az első bemutatás után
|
Azon betegek aránya, akiknél biztonságosan hazaengedtek a sürgősségi kórházból, 30 napon belül nem haltak meg vagy nem szenvedtek akut miokardiális infarktust
|
30 nappal az első bemutatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A sürgősségi osztály kezdetének dátumától és időpontjától a sürgősségi vagy kórházi találkozás befejezésének dátumáig és időpontjáig (amelyik a későbbi), legfeljebb 7 napig.
|
A sürgősségi osztályon történő kezdeti bemutatástól a sürgősségi osztályról vagy megfigyelőegységről való végleges elbocsátásig eltelt idő
|
A sürgősségi osztály kezdetének dátumától és időpontjától a sürgősségi vagy kórházi találkozás befejezésének dátumáig és időpontjáig (amelyik a későbbi), legfeljebb 7 napig.
|
|
Elhalálozott vagy akut miokardiális infarktuson átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 napig és 1 évig
|
Az ítélőtábla által meghatározott akut miokardiális infarktus halála vagy jelenléte
|
30 napig és 1 évig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek miatt revaszkularizáción vagy rehospitalizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A revaszkularizáció magában foglalja a perkután koszorúér-beavatkozásokat, a rehospitalizáció pedig minden ilyen eseményt akut szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus vagy aritmia esetén.
|
30 nap
|
|
A felhasznált kardiológiai erőforrások összetett száma
Időkeret: 30 nap
|
A kardiológiai források magukban foglalják a kardiológiai stressztesztekre, kardiológiai konzultációra, koszorúér komputertomográfiára, koszorúér angiográfiára és perkután szívkoszorúér beavatkozásra vonatkozó teljesített rendeléseket.
|
30 nap
|
|
Beérkezett kórházi kifizetések
Időkeret: 30 nap
|
Az első ED-látogatásért és a későbbi kardiológiával kapcsolatos kórházi kezelésekért és eljárásokért kapott összes kórházi kifizetés az első találkozástól számított 30 napon belül.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény előre meghatározott alcsoport-elemzései
Időkeret: 30 nap
|
Meg fogjuk vizsgálni a biztonságos kisüléshez kapcsolódó hs-cTnI nem-specifikus vágási pontjait
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .