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Exclusão de Síndrome Coronariana Aguda Rápida Usando Troponina I de Alta Sensibilidade (RACE-IT)

21 de março de 2022 atualizado por: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Exclusão de Síndrome Coronariana Aguda Rápida Usando Troponina de Alta Sensibilidade I de Beckman Coulter Access

Como parte da implementação planejada de um novo caminho clínico usando hs-cTnI, os investigadores medirão os resultados dos pacientes e os processos clínicos em um cenário do mundo real em um sistema de saúde integrado em 9 departamentos de emergência (DE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de implementação pragmático que testa as implicações de uma execução no mundo real de uma via de avaliação rápida para suspeita de SCA usando o ensaio Beckman hs-cTnI. Como o novo protocolo é executado em 9 EDs dentro de um sistema de saúde integrado, os investigadores estudarão seus efeitos nas métricas do paciente e do sistema. Será utilizado um design de cunha escalonada modificado que permite a comparação do caminho RACE-IT com o padrão de gerenciamento de cuidados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32609

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ≥18 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro para os quais um médico assistente suspeita de SCA e solicita um ECG basal e troponina cardíaca.

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio do segmento ST (STEMI) levando à terapia de reperfusão imediata
  2. Qualquer valor de hs-cTnI extraído por ED > percentil 99 (18 ng/L)
  3. Causa traumática clara para os sintomas (por exemplo, trauma direto na parede torácica, acidente com veículo motorizado)
  4. Uma transferência de outra instalação
  5. Residência principal fora do estado de Michigan
  6. Inclusão anterior no estudo
  7. Inscrito no hospício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Tratamento Padrão de Cuidados
Exposição à avaliação tradicional para suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) com ECG, teste de troponina de 0 e 3 horas usando o percentil 99 como limite superior de referência e aplicação da História, ECG, Idade, Fatores de risco e troponina (HEART ) pontuação.
Outro: Padrão de atendimento
Protocolo padrão de atendimento que usa os valores de troponina do percentil 99 para avaliação de suspeita de síndrome coronariana aguda e prognóstico adicional usando o escore HEART
ACTIVE_COMPARATOR: Caminho RACE-IT
Exposição a novo protocolo para suspeita de SCA, que inclui o uso de ECG de 0 e 1 hora e teste de troponina de alta sensibilidade e aplicação do escore HEAR (uma modificação do escore HEART)
Outro: Caminho RACE-IT
Este caminho de tratamento inclui a avaliação da suspeita de síndrome coronariana aguda com teste de troponina I de alta sensibilidade e prognóstico adicional conforme necessário com um escore HEART modificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descarga segura de DE
Prazo: 30 dias após a apresentação inicial
Proporção de pacientes com alta segura do pronto-socorro para casa, definida como sem morte ou infarto agudo do miocárdio em 30 dias
30 dias após a apresentação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: A partir da data e hora do início do atendimento no departamento de emergência até a data e hora do término do atendimento no pronto-socorro ou no hospital (o que for mais recente), avaliado em até 7 dias.
Tempo desde a apresentação inicial ao Serviço de Urgência até à alta final do Serviço de Urgência ou Unidade de Observação
A partir da data e hora do início do atendimento no departamento de emergência até a data e hora do término do atendimento no pronto-socorro ou no hospital (o que for mais recente), avaliado em até 7 dias.
Número de participantes com óbito ou infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias e até 1 ano
Morte ou presença de infarto agudo do miocárdio determinada por painel de adjudicação
30 dias e até 1 ano
Número de participantes com revascularização ou reinternação por doença cardiovascular
Prazo: 30 dias
a revascularização inclui intervenções coronárias percutâneas e a reinternação inclui qualquer evento para insuficiência cardíaca aguda, infarto agudo do miocárdio ou arritmia
30 dias
Número composto de recursos de cardiologia utilizados
Prazo: 30 dias
Os recursos de cardiologia incluem pedidos preenchidos para testes de esforço cardíaco, consulta de cardiologia, tomografia computadorizada de coronária, angiografia coronária e intervenção coronária percutânea
30 dias
Pagamentos hospitalares recebidos
Prazo: 30 dias
O total de pagamentos hospitalares recebidos pela visita inicial ao pronto-socorro e quaisquer hospitalizações e procedimentos subsequentes relacionados à cardiologia em 30 dias a partir do encontro inicial.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de subgrupo pré-especificadas do resultado primário
Prazo: 30 dias
Exploraremos a análise avaliando pontos de corte específicos de gênero para hs-ctni associados à descarga segura
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Beckman Coulter, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

3 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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