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Exclusion rapide du syndrome coronarien aigu à l'aide de la troponine I à haute sensibilité (RACE-IT)

21 mars 2022 mis à jour par: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Exclusion rapide du syndrome coronarien aigu à l'aide du Beckman Coulter Access High-sensitivity I Troponin

Dans le cadre de la mise en œuvre prévue d'un nouveau parcours clinique utilisant hs-cTnI, les chercheurs mesureront les résultats des patients et les processus cliniques dans un scénario réel dans un système de santé intégré dans 9 services d'urgence (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de mise en œuvre pragmatique testant les implications d'une exécution dans le monde réel d'une voie d'évaluation rapide pour un SCA suspecté à l'aide du test Beckman hs-cTnI. Comme le nouveau protocole est exécuté dans 9 services d'urgence au sein d'un système de santé intégré, les enquêteurs étudieront ses effets sur les mesures au niveau des patients et du système. Une conception modifiée de coin étagé sera utilisée pour permettre la comparaison de la voie RACE-IT avec la norme de gestion des soins

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32609

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans se présentant au service des urgences pour lesquels un clinicien traitant soupçonne un SCA et ordonne un ECG et une troponine cardiaque de base.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde du segment ST (STEMI) conduisant à un traitement de reperfusion immédiat
  2. Toute valeur hs-cTnI tirée à l'ED > 99e centile (18 ng/L)
  3. Cause traumatique claire des symptômes (par exemple, traumatisme direct de la paroi thoracique, accident de la route)
  4. Un transfert depuis un autre établissement
  5. Résidence principale en dehors de l'état du Michigan
  6. Inclusion antérieure dans l'étude
  7. Inscrit à l'hospice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement de la norme de soins
Exposition à l'évaluation traditionnelle pour suspicion de syndrome coronarien aigu (SCA) avec ECG, test de troponine à 0 et 3 heures en utilisant le 99e centile comme limite de référence supérieure et application de l'historique, de l'électrocardiogramme, de l'âge, des facteurs de risque et de la troponine (HEART ) score.
Autre: Norme de soins
Protocole de soins standard qui utilise les valeurs de troponine au 99e centile pour l'évaluation d'un syndrome coronarien aigu suspecté et un pronostic supplémentaire à l'aide du score HEART
ACTIVE_COMPARATOR: Parcours RACE-IT
Exposition à un nouveau protocole en cas de suspicion de SCA, qui comprend l'utilisation d'un ECG de 0 et 1 heure et d'un test de troponine à haute sensibilité et l'application du score HEAR (une modification du score HEART)
Autre: Parcours RACE-IT
Ce parcours de soins comprend l'évaluation d'un syndrome coronarien aigu suspecté avec un test de troponine I à haute sensibilité et un pronostic plus poussé si nécessaire avec un score HEART modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décharge ED sûre
Délai: 30 jours après la présentation initiale
Proportion de patients sortis du service d'urgence chez eux en toute sécurité, définis comme étant sans décès ni infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours
30 jours après la présentation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir de la date et de l'heure du début de la rencontre au service des urgences jusqu'à la date et l'heure de la fin de la rencontre à l'urgence ou à l'hôpital (selon la dernière éventualité), évaluée jusqu'à 7 jours.
Durée entre la présentation initiale au service des urgences et la sortie finale du service des urgences ou de l'unité d'observation
À partir de la date et de l'heure du début de la rencontre au service des urgences jusqu'à la date et l'heure de la fin de la rencontre à l'urgence ou à l'hôpital (selon la dernière éventualité), évaluée jusqu'à 7 jours.
Nombre de participants décédés ou ayant subi un infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours et jusqu'à 1 an
Décès ou présence d'un infarctus aigu du myocarde déterminé par le comité d'arbitrage
30 jours et jusqu'à 1 an
Nombre de participants ayant subi une revascularisation ou une réhospitalisation pour maladie cardiovasculaire
Délai: 30 jours
la revascularisation comprend les interventions coronariennes percutanées et la réhospitalisation comprend tout événement de ce type pour insuffisance cardiaque aiguë, infarctus aigu du myocarde ou arythmie
30 jours
Nombre composite de ressources en cardiologie utilisées
Délai: 30 jours
Les ressources en cardiologie comprennent les commandes complétées pour les tests de stress cardiaque, la consultation en cardiologie, la tomodensitométrie coronarienne, l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée
30 jours
Paiements hospitaliers reçus
Délai: 30 jours
Le total des paiements hospitaliers reçus pour la première visite à l'urgence et toutes les hospitalisations et procédures ultérieures liées à la cardiologie sur une période de 30 jours à compter de la consultation initiale.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sous-groupes prédéfinis du résultat principal
Délai: 30 jours
Nous explorerons une analyse évaluant les seuils spécifiques au sexe pour la hs-cTnI associée à une sortie en toute sécurité
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Collaborateurs

Beckman Coulter, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pending (Autre subvention/numéro de financement: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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