Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego przy użyciu troponiny I o wysokiej czułości (RACE-IT)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Szybkie wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego za pomocą urządzenia Beckman Coulter Dostęp Wysoka czułość troponiny I

W ramach planowanego wdrożenia nowej ścieżki klinicznej z wykorzystaniem hs-cTnI badacze będą mierzyć wyniki pacjentów i procesy kliniczne w rzeczywistym scenariuszu w ramach zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej w 9 oddziałach ratunkowych (SOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne badanie wdrożeniowe testujące implikacje rzeczywistego wykonania ścieżki szybkiej oceny podejrzenia ACS przy użyciu testu Beckman hs-cTnI. Ponieważ nowy protokół jest realizowany w 9 oddziałach ratunkowych w ramach zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej, badacze będą badać jego wpływ na wskaźniki na poziomie pacjenta i systemu. Zastosowany zostanie zmodyfikowany projekt klina schodkowego, który umożliwi porównanie ścieżki RACE-IT ze standardowym zarządzaniem opieką

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32609

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat zgłaszający się na SOR, u których lekarz prowadzący podejrzewa OZW i zleca wyjściowe EKG i troponinę sercową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego odcinka ST (STEMI) prowadzący do natychmiastowej terapii reperfuzyjnej
  2. Dowolna wartość hs-cTnI pobrana z ED > 99. percentyl (18 ng/l)
  3. Wyraźna traumatyczna przyczyna objawów (np. bezpośredni uraz ściany klatki piersiowej, wypadek samochodowy)
  4. Przeniesienie z innego obiektu
  5. Główne miejsce zamieszkania poza stanem Michigan
  6. Wcześniejsze włączenie do badania
  7. Zarejestrowany w hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standard Opieki Leczniczej
Ekspozycja na tradycyjną ocenę podejrzeń ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z EKG, oznaczeniem troponiny w 0 i 3 godzinie z użyciem 99 percentyla jako górnej granicy odniesienia oraz zastosowanie historii, EKG, wieku, czynników ryzyka i troponiny ) wynik.
Inny: Standard opieki
Standardowy protokół opieki wykorzystujący wartości troponiny 99. percentyla do oceny podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego i dalszego rokowania przy użyciu skali HEART
ACTIVE_COMPARATOR: Ścieżka RACE-IT
Ekspozycja na nowy protokół w przypadku podejrzenia OZW, który obejmuje wykorzystanie 0- i 1-godzinnego EKG oraz testowanie troponin o wysokiej czułości i zastosowanie wyniku HEAR (modyfikacja wyniku SERCA)
Inny: Ścieżka RACE-IT
Ta ścieżka opieki obejmuje ocenę podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego za pomocą wysokoczułego oznaczania troponiny I i dalsze prognozowanie w razie potrzeby za pomocą zmodyfikowanej skali HEART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczne rozładowanie ED
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej prezentacji
Odsetek pacjentów z bezpiecznym wypisem do domu ze SOR, zdefiniowany jako brak zgonu lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
30 dni po pierwszej prezentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia spotkania na oddziale ratunkowym do daty i godziny zakończenia SOR lub spotkania w szpitalu (w zależności od tego, co nastąpi później), ocenia się do 7 dni.
Czas od wstępnego zgłoszenia się na oddział ratunkowy do ostatecznego wypisu z oddziału ratunkowego lub jednostki obserwacyjnej
Od daty i godziny rozpoczęcia spotkania na oddziale ratunkowym do daty i godziny zakończenia SOR lub spotkania w szpitalu (w zależności od tego, co nastąpi później), ocenia się do 7 dni.
Liczba uczestników ze zgonem lub ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i do 1 roku
Zgon lub obecność ostrego zawału mięśnia sercowego stwierdzona przez skład orzekający
30 dni i do 1 roku
Liczba uczestników z rewaskularyzacją lub ponowną hospitalizacją z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
rewaskularyzacja obejmuje przezskórne interwencje wieńcowe, a ponowna hospitalizacja obejmuje każde takie zdarzenie związane z ostrą niewydolnością serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub arytmią
30 dni
Łączna liczba wykorzystanych zasobów kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Zasoby kardiologiczne obejmują zrealizowane zlecenia na testy wysiłkowe serca, konsultacje kardiologiczne, tomografię komputerową naczyń wieńcowych, koronarografię oraz przezskórną interwencję wieńcową
30 dni
Otrzymane płatności szpitalne
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite płatności szpitalne otrzymane za pierwszą wizytę na SOR oraz wszelkie kolejne hospitalizacje i procedury związane z kardiologią w ciągu 30 dni od pierwszego spotkania.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie określone analizy podgrup dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadamy analizę oceniającą punkty odcięcia specyficzne dla płci dla hs-cTnI związane z bezpiecznym rozładowaniem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Beckman Coulter, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj