このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高感度 I トロポニンを使用した迅速な急性冠症候群の除外 (RACE-IT)

2022年3月21日 更新者：Joseph Miller, MD、Henry Ford Health System

Beckman Coulter Access 高感度 I トロポニンを使用した迅速な急性冠症候群の除外

Hs-cTnI を使用した新しいクリニカルパスの計画的な実施の一環として、研究者らは、9 つ​​の救急部門 (ED) にわたる統合された医療システム全体にわたって、現実世界のシナリオで患者の転帰と臨床プロセスを測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ベックマン hs-cTnI アッセイを使用した、ACS 疑いの迅速評価経路の実際の実行の意味をテストする実用的な実装研究です。 新しいプロトコルは統合医療システム内の 9 つの ED 全体で実行されるため、研究者らは患者およびシステムレベルの指標に対するその影響を研究します。 RACE-IT 経路と標準的なケア管理の比較を可能にする、修正されたステップウェッジ設計が利用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32609

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急外来を受診する18歳以上の患者で、治療医師がACSを疑い、ベースラインECGと心筋トロポニンの検査を指示する。

除外基準:

  1. 即時再灌流療法につながる ST セグメント心筋梗塞 (STEMI)
  2. ED で抽出された hs-cTnI 値 > 99 パーセンタイル (18 ng/L)
  3. 症状の明らかな外傷性原因（例：胸壁への直接的な外傷、自動車事故）
  4. 他施設からの転入
  5. ミシガン州外の主な住居
  6. 以前に研究に含まれていたもの
  7. ホスピスに入所している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療の治療
ECG、99パーセンタイルを上限基準値として使用する0時間および3時間のトロポニン検査、および病歴、心電図、年齢、リスク因子、およびトロポニンの適用による、急性冠症候群（ACS）の疑いに対する従来の評価（HEART）への曝露） スコア。
他の：標準治療
急性冠症候群の疑いの評価および HEART スコアを使用したさらなる予後予測のために 99 パーセンタイルのトロポニン値を使用する標準治療プロトコル
ACTIVE_COMPARATOR：RACE-ITパスウェイ
ACSが疑われる場合の新しいプロトコルへの曝露。これには、0時間および1時間のECGおよび高感度トロポニン検査の使用、およびHEARスコア（HEARTスコアの修正）の適用が含まれます。
他の：RACE-ITパスウェイ
このケア経路には、高感度トロポニン I 検査による急性冠症候群の疑いの評価と、必要に応じて修正された HEART スコアによるさらなる予後予測が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全なED放電
時間枠：最初のプレゼンテーションから 30 日後
救急病院から安全に退院し、30日以内に死亡または急性心筋梗塞を起こさなかった患者の割合
最初のプレゼンテーションから 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：救急外来の受診開始日時から、救急外来または病院受診の終了日時（いずれか遅い方）まで、最長 7 日間評価されます。
最初に救急部門に来院してから最終的に救急部門または監視ユニットから退院するまでの期間
救急外来の受診開始日時から、救急外来または病院受診の終了日時（いずれか遅い方）まで、最長 7 日間評価されます。
死亡または急性心筋梗塞を起こした参加者の数
時間枠：30 日間から 1 年間まで
判定委員会による死亡または急性心筋梗塞の有無の判定
30 日間から 1 年間まで
心血管疾患による血行再建術または再入院を受けた参加者の数
時間枠：30日間
血行再建には経皮的冠動脈インターベンションが含まれ、再入院には急性心不全、急性心筋梗塞、不整脈などのイベントが含まれます。
30日間
利用された心臓病学リソースの複合数
時間枠：30日間
心臓病学のリソースには、心臓負荷検査、心臓病の診察、冠動脈コンピュータ断層撮影、冠動脈造影、経皮的冠動脈インターベンションなどの完了したオーダーが含まれます。
30日間
入院費の受け取り
時間枠：30日間
最初の救急外来受診とその後の入院および最初の受診から 30 日間の循環器関連の処置に対して受け取った入院支払総額。
30日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果の事前に指定されたサブグループ分析
時間枠：30日
安全な退院に関連するhs-cTnIの性別固有のカットポイントを評価する分析を検討します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

協力者

Beckman Coulter, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2021年4月3日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pending (その他の識別子：Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する