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고감도 I 트로포닌을 이용한 급속급성관상동맥증후군 배제 (RACE-IT)

2022년 3월 21일 업데이트: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Beckman Coulter 액세스 고감도 I Troponin을 사용한 급속 급성 관상동맥 증후군 배제

Hs-cTnI를 사용하는 새로운 임상 경로의 계획된 구현의 일환으로 조사관은 9개의 응급실(ED)에 걸쳐 통합 의료 시스템을 통해 실제 시나리오에서 환자 결과와 임상 프로세스를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Beckman hs-cTnI 분석을 사용하여 의심되는 ACS에 대한 신속한 평가 경로의 실제 실행의 의미를 테스트하는 실용적인 구현 연구입니다. 새로운 프로토콜이 통합 의료 시스템 내의 9개 ED에서 실행됨에 따라 조사관은 환자 및 시스템 수준 메트릭에 미치는 영향을 연구할 것입니다. RACE-IT 경로와 치료 관리 표준을 비교할 수 있는 수정된 계단형 쐐기 디자인이 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32609

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료하는 임상의가 ACS를 의심하고 기준선 ECG 및 심장 트로포닌을 지시하는 응급실에 내원하는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 즉각적인 재관류 요법으로 이어지는 ST분절 심근경색증(STEMI)
  2. ED로 그린 hs-cTnI 값 > 99백분위수(18ng/L)
  3. 증상에 대한 명확한 외상성 원인(예: 직접적인 흉벽 외상, 자동차 사고)
  4. 다른 시설에서 이송
  5. 미시간 주 외부의 주 거주지
  6. 이전에 연구에 포함됨
  7. 호스피스에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관리 기준 치료
심전도, 99번째 백분위수를 상한으로 사용하는 0시간 및 3시간 트로포닌 테스트, 병력, EKG, 연령, 위험 요인 및 트로포닌(HEART ) 점수.
다른: 치료의 표준
의심되는 급성 관상동맥 증후군의 평가 및 HEART 점수를 사용한 추가 예후를 위해 99번째 백분위수 트로포닌 값을 사용하는 치료 표준 프로토콜
ACTIVE_COMPARATOR: RACE-IT 경로
0시간 및 1시간 ECG 및 고감도 트로포닌 검사 및 HEAR 점수 적용(HEART 점수 수정)을 포함하는 ACS 의심에 대한 새로운 프로토콜에 노출
다른: RACE-IT 경로
이 치료 경로에는 고감도 트로포닌 I 검사를 통한 의심되는 급성 관상동맥 증후군의 평가와 필요에 따라 수정된 HEART 점수로 추가 예후가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 ED 방전
기간: 최초 발표 후 30일
30일 이내에 사망 또는 급성 심근경색이 없는 것으로 정의되는 응급실에서 집으로 안전하게 퇴원하는 환자의 비율
최초 발표 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 응급실 진료 시작 날짜 및 시간부터 ED 또는 병원 진료 종료 날짜 및 시간(둘 중 가장 최근 날짜)까지, 최대 7일까지 평가됩니다.
응급실에 처음 내원한 후 응급실 또는 관찰실에서 최종 퇴원할 때까지의 시간
응급실 진료 시작 날짜 및 시간부터 ED 또는 병원 진료 종료 날짜 및 시간(둘 중 가장 최근 날짜)까지, 최대 7일까지 평가됩니다.
사망 또는 급성 심근 경색 참가자 수
기간: 30일 ~ 1년
판정 패널에 의해 결정된 급성 심근 경색의 사망 또는 존재
30일 ~ 1년
심혈관 질환에 대한 혈관재생술 또는 재입원을 받은 참가자 수
기간: 30 일
재관류술에는 경피적 관상동맥 중재술이 포함되며 재입원에는 급성 심부전, 급성 심근경색 또는 부정맥에 대한 그러한 사건이 포함됩니다.
30 일
활용된 심장학 자원의 종합 수
기간: 30 일
심장학 리소스에는 심장 스트레스 테스트, 심장학 상담, 관상 컴퓨터 단층 촬영, 관상 동맥 조영술 및 경피적 관상 동맥 중재술에 대한 완료된 주문이 포함됩니다.
30 일
병원비 수령
기간: 30 일
초기 응급실 방문과 초기 진료로부터 30일 동안 심장과 관련된 모든 후속 입원 및 시술에 대해 받은 총 병원비.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과의 사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: 30 일
안전한 퇴원과 관련된 hs-cTnI에 대한 성별별 컷 포인트를 평가하는 분석을 탐색할 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

Beckman Coulter, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pending (Clinical Research Information Service)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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