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Esclusione rapida della sindrome coronarica acuta mediante I troponina ad alta sensibilità (RACE-IT)

21 marzo 2022 aggiornato da: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Esclusione rapida della sindrome coronarica acuta mediante l'accesso alla troponina I ad alta sensibilità di Beckman Coulter

Come parte dell'implementazione pianificata di un nuovo percorso clinico che utilizza hs-cTnI, i ricercatori misureranno i risultati dei pazienti e i processi clinici in uno scenario del mondo reale attraverso un sistema sanitario integrato in 9 dipartimenti di emergenza (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico di implementazione che verifica le implicazioni di un'esecuzione nel mondo reale di un percorso di valutazione rapida per sospetta ACS utilizzando il test Beckman hs-cTnI. Poiché il nuovo protocollo viene eseguito in 9 ED all'interno di un sistema sanitario integrato, i ricercatori ne studieranno gli effetti sulle metriche a livello di paziente e di sistema. Verrà utilizzato un design a cuneo a gradini modificato che consente il confronto del percorso RACE-IT con lo standard di gestione dell'assistenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32609

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni che si presentano al pronto soccorso per i quali un medico curante sospetta SCA e ordina un ECG basale e troponina cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio del segmento ST (STEMI) che porta alla terapia di riperfusione immediata
  2. Qualsiasi valore hs-cTnI disegnato da ED > 99° percentile (18 ng/L)
  3. Chiara causa traumatica dei sintomi (per es., trauma diretto della parete toracica, incidente automobilistico)
  4. Un trasferimento da un'altra struttura
  5. Residenza principale al di fuori dello stato del Michigan
  6. Precedente inclusione nello studio
  7. Iscritto in ospizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento standard di cura
Esposizione alla valutazione tradizionale per sospetta sindrome coronarica acuta (ACS) con ECG, test della troponina a 0 e 3 ore utilizzando il 99° percentile come limite di riferimento superiore e applicazione dell'anamnesi, dell'ECG, dell'età, dei fattori di rischio e della troponina (HEART ) punto.
Altro: Standard di sicurezza
Protocollo standard di cura che utilizza i valori di troponina al 99° percentile per la valutazione della sospetta sindrome coronarica acuta e ulteriore prognosi utilizzando il punteggio HEART
ACTIVE_COMPARATORE: Percorso RACE-IT
Esposizione al nuovo protocollo per sospetta ACS, che include l'uso di ECG a 0 e 1 ora e test della troponina ad alta sensibilità e l'applicazione del punteggio HEAR (una modifica del punteggio HEART)
Altro: Percorso RACE-IT
Questo percorso di cura include la valutazione della sospetta sindrome coronarica acuta con test della troponina I ad alta sensibilità e ulteriore prognosi, se necessario, con un punteggio HEART modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarica ED sicura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la presentazione iniziale
Proporzione di pazienti con dimissioni sicure a casa dal pronto soccorso, definita come senza decesso o infarto miocardico acuto entro 30 giorni
30 giorni dopo la presentazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data e ora di inizio dell'incontro al pronto soccorso fino alla data e all'ora di fine dell'incontro in PS o in ospedale (a seconda di quale sia il più recente), valutati fino a 7 giorni.
Periodo di tempo dalla presentazione iniziale al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dal Pronto Soccorso o dall'Unità di Osservazione
Dalla data e ora di inizio dell'incontro al pronto soccorso fino alla data e all'ora di fine dell'incontro in PS o in ospedale (a seconda di quale sia il più recente), valutati fino a 7 giorni.
Numero di partecipanti con morte o infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni e fino a 1 anno
Morte o presenza di infarto miocardico acuto determinata dalla giuria
30 giorni e fino a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione o riospedalizzazione per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
la rivascolarizzazione include interventi coronarici percutanei e la riospedalizzazione include qualsiasi evento di questo tipo per insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico acuto o aritmia
30 giorni
Numero composito di risorse cardiologiche utilizzate
Lasso di tempo: 30 giorni
Le risorse cardiologiche includono gli ordini completati per test di stress cardiaco, consulenza cardiologica, tomografia computerizzata coronarica, angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo
30 giorni
Pagamenti ospedalieri ricevuti
Lasso di tempo: 30 giorni
I pagamenti ospedalieri totali ricevuti per la visita iniziale in PS e per eventuali successivi ricoveri e procedure correlate alla cardiologia nell'arco di 30 giorni dall'incontro iniziale.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sottogruppi pre-specificate dell'esito primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Esploreremo l'analisi che valuta i punti di taglio specifici per genere per hs-cTnI associati alla dimissione sicura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Beckman Coulter, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Pending)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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