Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask utelukkelse av akutt koronarsyndrom ved bruk av høysensitiv I-troponin (RACE-IT)

21. mars 2022 oppdatert av: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Rask utelukkelse av akutt koronarsyndrom ved bruk av Beckman Coulter Access Høysensitiv I Troponin

Som en del av den planlagte implementeringen av en ny klinisk vei ved bruk av hs-cTnI, vil etterforskerne måle pasientresultater og kliniske prosesser i et virkelighetsscenario gjennom et integrert helsesystem på tvers av 9 akuttmottak (ED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk implementeringsstudie som tester implikasjonene av en virkelig utførelse av en rask evalueringsvei for mistenkt ACS ved bruk av Beckman hs-cTnI-analysen. Ettersom den nye protokollen utføres på tvers av 9 ED-er i et integrert helsesystem, vil etterforskerne studere effekten på pasient- og systemnivåmålinger. En modifisert trappet kiledesign vil bli brukt som tillater sammenligning av RACE-IT-veien med standard for omsorgsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32609

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år som presenterer seg for akuttmottaket for hvem en behandlende kliniker mistenker ACS og bestiller et baseline-EKG og hjertetroponin.

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-segment myokardinfarkt (STEMI) som fører til umiddelbar reperfusjonsbehandling
  2. Enhver ED-trukket hs-cTnI-verdi > 99. persentil (18 ng/L)
  3. Klar traumatisk årsak til symptomer (f.eks. direkte brystveggtraume, motorvognulykke)
  4. En overføring fra et annet anlegg
  5. Primærbolig utenfor delstaten Michigan
  6. Tidligere inkludering i studien
  7. Innskrevet på hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard of Care Behandling
Eksponering for tradisjonell evaluering for mistanke om akutt koronarsyndrom (ACS) med EKG, 0- og 3-timers troponintesting ved bruk av 99. persentilen som øvre referansegrense, og bruk av historie, EKG, alder, risikofaktorer og troponin (HJERTET) ) score.
Annen: Velferdstandard
Standard behandlingsprotokoll som bruker 99. persentil troponinverdier for evaluering av mistenkt akutt koronarsyndrom og videre prognose ved bruk av HEART-score
ACTIVE_COMPARATOR: RACE-IT-vei
Eksponering for ny protokoll for mistenkt ACS, som inkluderer bruk av 0- og 1-timers EKG og høysensitiv troponintesting og anvendelse av HEAR-skåren (en modifikasjon av HJERTESkåren)
Annen: RACE-IT Pathway
Denne behandlingsveien inkluderer evaluering av mistenkt akutt koronarsyndrom med høysensitiv troponin I-testing og ytterligere prognose etter behov med modifisert HJERTESkåre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker ED-utladning
Tidsramme: 30 dager etter første presentasjon
Andel pasienter med trygge utskrivninger hjem fra akuttmottaket, definert som uten død eller akutt hjerteinfarkt innen 30 dager
30 dager etter første presentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for start av akuttmottak til dato og klokkeslett for slutt på ED eller sykehusmøte (det som er senest), vurdert opp til 7 dager.
Tidslengde fra førstegangs presentasjon til legevakt til endelig utskrivning fra legevakt eller observasjonsenhet
Fra dato og klokkeslett for start av akuttmottak til dato og klokkeslett for slutt på ED eller sykehusmøte (det som er senest), vurdert opp til 7 dager.
Antall deltakere med død eller akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og gjennom 1 år
Død eller tilstedeværelse av akutt hjerteinfarkt bestemt av bedømmelsespanelet
30 dager og gjennom 1 år
Antall deltakere med revaskularisering eller rehospitalisering for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 30 dager
revaskularisering inkluderer perkutane koronare intervensjoner og rehospitalisering inkluderer enhver slik hendelse for akutt hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt eller arytmi
30 dager
Sammensatt antall kardiologiske ressurser brukt
Tidsramme: 30 dager
Kardiologiske ressurser inkluderer fullførte bestillinger for hjertestresstester, kardiologisk konsultasjon, koronar computertomografi, koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon
30 dager
Sykehusbetalinger mottatt
Tidsramme: 30 dager
De totale sykehusbetalingene mottatt for det første akuttmottaket og eventuelle påfølgende sykehusinnleggelser og prosedyrer som er kardiologisk relatert over 30 dager fra det første møtet.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av primærresultatet
Tidsramme: 30 dager
Vi vil utforske analyser som vurderer kjønnsspesifikke cut-points for hs-cTnI assosiert med sikker utslipp
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Beckman Coulter, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere