Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig udelukkelse af akut koronarsyndrom ved brug af højfølsomt I-troponin (RACE-IT)

21. marts 2022 opdateret af: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Hurtig udelukkelse af akut koronarsyndrom ved brug af Beckman Coulter Access Højfølsomt I Troponin

Som en del af den planlagte implementering af en ny klinisk pathway ved hjælp af hs-cTnI, vil efterforskerne måle patientresultater og kliniske processer i et virkeligt scenarie gennem et integreret sundhedssystem på tværs af 9 akutafdelinger (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk implementeringsundersøgelse, der tester implikationerne af en virkelighedsudførelse af en hurtig evalueringsvej for mistænkt ACS ved hjælp af Beckman hs-cTnI-analysen. Da den nye protokol udføres på tværs af 9 ED'er i et integreret sundhedssystem, vil efterforskerne studere dens virkninger på patient- og systemniveau-metrikker. Et modificeret stepped wedge-design vil blive brugt, der muliggør sammenligning af RACE-IT-forløbet med standardbehandlingsstyring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32609

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år, der præsenteres for akutmodtagelsen, for hvem en behandlende kliniker har mistanke om ACS og bestiller et baseline-EKG og hjertetroponin.

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-segment myokardieinfarkt (STEMI), der fører til øjeblikkelig reperfusionsbehandling
  2. Enhver ED-tegnet hs-cTnI-værdi > 99. percentil (18 ng/L)
  3. Klar traumatisk årsag til symptomer (f.eks. direkte brystvægstraumer, motorkøretøjsulykke)
  4. En overførsel fra en anden facilitet
  5. Primær bopæl uden for staten Michigan
  6. Tidligere optagelse i undersøgelsen
  7. Indskrevet på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard of Care-behandling
Eksponering for traditionel evaluering for mistanke om akut koronar syndrom (ACS) med EKG, 0- og 3-timers troponintestning ved brug af 99. percentilen som den øvre referencegrænse og anvendelse af historie, EKG, alder, risikofaktorer og troponin (HJERTE ) score.
Andet: Standard for pleje
Standard for plejeprotokol, der bruger troponinværdierne for 99. percentilen til evaluering af formodet akut koronarsyndrom og yderligere prognosticering ved hjælp af HEART-score
ACTIVE_COMPARATOR: RACE-IT vej
Eksponering for ny protokol for mistænkt ACS, som inkluderer brug af 0- og 1-times EKG og højfølsom troponintestning og anvendelse af HEAR-score (en ændring af HJERTEScore)
Andet: RACE-IT Pathway
Denne behandlingsvej omfatter evaluering af formodet akut koronarsyndrom med højfølsom troponin I-test og yderligere prognostisering efter behov med en modificeret HJERTEScore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker ED-udledning
Tidsramme: 30 dage efter den første præsentation
Andel af patienter med sikker udskrivning hjem fra akutmodtagelsen, defineret som uden død eller akut myokardieinfarkt inden for 30 dage
30 dage efter den første præsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for start af skadestuemøde til dato og klokkeslæt for afslutning af ED eller hospitalsmøde (alt efter hvad der er senest), vurderet op til 7 dage.
Længde fra første præsentation til Akutafdelingen til endelig udskrivning fra Akutafdelingen eller Observationsenheden
Fra dato og klokkeslæt for start af skadestuemøde til dato og klokkeslæt for afslutning af ED eller hospitalsmøde (alt efter hvad der er senest), vurderet op til 7 dage.
Antal deltagere med død eller akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og gennem 1 år
Død eller tilstedeværelse af akut myokardieinfarkt bestemt af bedømmelsespanelet
30 dage og gennem 1 år
Antal deltagere med revaskularisering eller genindlæggelse for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 30 dage
revaskularisering omfatter perkutane koronare indgreb, og genindlæggelse omfatter enhver sådan hændelse for akut hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller arytmi
30 dage
Sammensat antal anvendte kardiologiske ressourcer
Tidsramme: 30 dage
Kardiologiske ressourcer inkluderer afsluttede ordrer på hjertestresstest, kardiologisk konsultation, koronar computertomografi, koronar angiografi og perkutan koronar intervention
30 dage
Sygehusbetalinger modtaget
Tidsramme: 30 dage
De samlede hospitalsbetalinger modtaget for det indledende ED-besøg og eventuelle efterfølgende indlæggelser og procedurer, der er kardiologiske relaterede over 30 dage fra det første møde.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præspecificerede undergruppeanalyser af det primære resultat
Tidsramme: 30 dage
Vi vil udforske analyse, der vurderer kønsspecifikke cut-points for hs-cTnI forbundet med sikker udledning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Beckman Coulter, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner