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Exclusión rápida del síndrome coronario agudo utilizando troponina I de alta sensibilidad (RACE-IT)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Exclusión rápida del síndrome coronario agudo con la troponina I de alta sensibilidad Beckman Coulter Access

Como parte de la implementación planificada de una nueva vía clínica que usa hs-cTnI, los investigadores medirán los resultados de los pacientes y los procesos clínicos en un escenario del mundo real a través de un sistema de salud integrado en 9 departamentos de emergencia (ED).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de implementación pragmático que prueba las implicaciones de una ejecución en el mundo real de una vía de evaluación rápida para la sospecha de SCA utilizando el ensayo Beckman hs-cTnI. Como el nuevo protocolo se ejecuta en 9 ED dentro de un sistema de salud integrado, los investigadores estudiarán sus efectos en las métricas a nivel del paciente y del sistema. Se utilizará un diseño de cuña escalonada modificada que permite la comparación de la ruta RACE-IT con el manejo estándar de la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32609

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años que se presentan en el servicio de urgencias para quienes un médico tratante sospecha un SCA y ordena un ECG inicial y troponina cardíaca.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio del segmento ST (IAMCEST) que conduce a una terapia de reperfusión inmediata
  2. Cualquier valor de hs-cTnI obtenido en el servicio de urgencias > percentil 99 (18 ng/L)
  3. Clara causa traumática de los síntomas (p. ej., traumatismo directo de la pared torácica, accidente automovilístico)
  4. Un traslado desde otra instalación
  5. Residencia principal fuera del estado de Michigan
  6. Previa inclusión en el estudio
  7. Inscrito en hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento estándar de atención
Exposición a la evaluación tradicional por sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) con ECG, prueba de troponina de 0 y 3 horas usando el percentil 99 como límite superior de referencia, y aplicación de Historia, EKG, Edad, Factores de riesgo y troponina (HEART ) puntaje.
Otro: Estándar de cuidado
Protocolo de atención estándar que utiliza los valores de troponina del percentil 99 para la evaluación de la sospecha de síndrome coronario agudo y el pronóstico adicional mediante la puntuación HEART
COMPARADOR_ACTIVO: Vía RACE-IT
Exposición al nuevo protocolo para sospecha de SCA, que incluye el uso de ECG de 0 y 1 hora y pruebas de troponina de alta sensibilidad y la aplicación de la puntuación HEAR (una modificación de la puntuación HEART)
Otro: Vía RACE-IT
Esta vía de atención incluye la evaluación de la sospecha de síndrome coronario agudo con pruebas de troponina I de alta sensibilidad y pronóstico adicional según sea necesario con una puntuación HEART modificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta segura en urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la presentación inicial
Proporción de pacientes con alta segura a casa desde el servicio de urgencias, definida como sin muerte o infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días
30 días después de la presentación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio de la visita al servicio de urgencias hasta la fecha y hora de finalización de la visita al servicio de urgencias o al hospital (la que sea más reciente), evaluada hasta 7 días.
Duración del tiempo desde la presentación inicial al Departamento de Emergencias hasta el alta final del Departamento de Emergencias o la Unidad de Observación
Desde la fecha y hora de inicio de la visita al servicio de urgencias hasta la fecha y hora de finalización de la visita al servicio de urgencias o al hospital (la que sea más reciente), evaluada hasta 7 días.
Número de participantes con muerte o infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y hasta 1 año
Muerte o presencia de infarto agudo de miocardio determinada por el panel de adjudicación
30 días y hasta 1 año
Número de participantes con revascularización o rehospitalización por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
la revascularización incluye intervenciones coronarias percutáneas y la rehospitalización incluye cualquier evento de este tipo por insuficiencia cardíaca aguda, infarto agudo de miocardio o arritmia
30 dias
Número compuesto de recursos de cardiología utilizados
Periodo de tiempo: 30 dias
Los recursos de cardiología incluyen pedidos completados para pruebas de esfuerzo cardíaco, consulta de cardiología, tomografía computarizada coronaria, angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea
30 dias
Pagos hospitalarios recibidos
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pagos hospitalarios totales recibidos por la visita inicial al servicio de urgencias y cualquier hospitalización y procedimiento posteriores que estén relacionados con la cardiología durante 30 días desde el encuentro inicial.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos preespecificados del resultado primario
Periodo de tiempo: 30 dias
Exploraremos el análisis que evalúe los puntos de corte específicos de género para hs-cTnI asociados con el alta segura
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Beckman Coulter, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pending (Otro identificador: Pending)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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