纤维肌痛患者的微粉化和超微粉化棕榈酰乙醇酰胺
2023年9月6日 更新者：Epitech Group SpA
微粉化和超微粉化棕榈酰乙醇酰胺在纤维肌痛患者中的疗效和耐受性：一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验
慢性纤维肌痛症状的发作是由于中枢改变以及外周神经免疫改变。
使用正电子发射断层扫描 (PET)，首次观察到纤维肌痛患者与正常受试者相比具有高激活的小神经胶质细胞。
体外和体内神经炎症模型中的实验证据证明了棕榈酰乙醇胺 (PEA) 的抗炎和神经保护作用，这些作用已通过对纤维肌痛患者进行的观察性临床研究证实，其中微粉化和超微粉化的棕榈酰乙醇胺（mPEA 和 umPEA）减少疼痛强度改善生活质量。
本研究的目的是通过双盲、随机、安慰剂对照临床研究，研究 PEA-m + PEA-um 作为附加疗法的疗效和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VR
-
Verona、VR、意大利、37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会2016年标准诊断纤维肌痛（症状至少持续3个月，广泛疼痛指数（WPI）≥7且症状严重程度（SS）≥5或WPI 4-6且SS≥9）
- 视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度 ≥ 40
- PEA 初治患者
- 同意签署知情同意书的患者
排除标准：
- WPI 的价值观
- 视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度
- 过去已经服用过 PEA 的患者
- 对产品和/或其一种或多种赋形剂过敏或过敏的受试者
- 拒绝签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
Normast® MPS（mPEA 和 umPEA 300mg + 600mg）舌下含服微粒，1800mg/die，分 2 剂（早晚）服用 90 天
|
微粉化和超微粉化棕榈酰乙醇酰胺作为特殊医学用途食品在意大利上市
其他名称：
（抗抑郁药、抗惊厥药、肌肉松弛药、弱阿片类药物等。）巩固治疗至少 3 个月
允许按需使用
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 组
舌下含服安慰剂微粒，1800mg/die，分 2 剂（早晚）服用 90 天
|
（抗抑郁药、抗惊厥药、肌肉松弛药、弱阿片类药物等。）巩固治疗至少 3 个月
允许按需使用
其他名称：
安慰剂被制备成从产品的颜色和味道无法区分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过修订的纤维肌痛影响问卷评估纤维肌痛症状
大体时间：90天
|
纤维肌痛症状的变化
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表评估的疼痛强度
大体时间：90天
|
每 30 天视觉模拟量表的变化（0：无痛 - 100 毫米：最大疼痛）
|
90天
|
|
通过简式 12 健康调查评估的健康
大体时间：90天
|
治疗结束时的健康变化
|
90天
|
|
匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠障碍
大体时间：90天
|
治疗结束时睡眠障碍的变化
|
90天
|
|
通过每日日记评估救援药物的消耗
大体时间：90天
|
整个期间抢救药用量的变化
|
90天
|
|
不良事件发生率
大体时间：90天
|
不良事件监测
|
90天
|
|
验血
大体时间：90天
|
验血的临床显着变化
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Polati, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.