Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata nei pazienti con fibromialgia
6 settembre 2023 aggiornato da: Epitech Group SpA
Efficacia e tollerabilità della palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata nei pazienti con fibromialgia: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'insorgenza della sintomatologia della fibromialgia cronica è dovuta ad alterazioni centrali, insieme a modificazioni neuroimmuni periferiche.
Utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET), è stato osservato per la prima volta che i pazienti con fibromialgia hanno un'elevata attivazione delle cellule microgliali rispetto ai soggetti normali.
Prove sperimentali in modelli di neuroinfiammazione in vitro e in vivo hanno dimostrato l'effetto antinfiammatorio e neuroprotettivo della Palmitoiletanolamide (PEA), effetti confermati da indagini cliniche osservazionali condotte in pazienti con fibromialgia in cui la Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata (mPEA e umPEA) ha ridotto l'intensità del dolore migliorando la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la tollerabilità di PEA-m + PEA-um somministrato come terapia aggiuntiva con un'indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Epitech Group SpA Clinical Research
- Numero di telefono: +39 049 8016784
- Email: info@epitech.it
Luoghi di studio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016 (sintomi da almeno 3 mesi, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 e Symptom Severity (SS) ≥ 5 o WPI 4-6 e SS ≥ 9)
- Intensità del dolore valutata sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 40
- Pazienti naïve alla PEA
- Pazienti che accettano di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Valori di WPI
- Intensità del dolore valutata sulla scala analogica visiva (VAS)
- Pazienti che hanno già assunto PEA in passato
- Soggetti allergici o ipersensibili al prodotto e/o ad uno o più dei suoi eccipienti
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Normast® MPS (mPEA e umPEA 300mg + 600mg) microgranuli per uso sublinguale, 1800mg/die in 2 dosi (mattina e sera) per 90 giorni
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La palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata è sul mercato in Italia come Alimento a Fini Medici Speciali
Altri nomi:
(antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti, oppiacei deboli, ecc.) consolidati da almeno 3 mesi
Utilizzare secondo necessità consentito
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo microgranuli per uso sublinguale, 1800mg/die in 2 somministrazioni (mattina e sera) per 90 giorni
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(antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti, oppiacei deboli, ecc.) consolidati da almeno 3 mesi
Utilizzare secondo necessità consentito
Altri nomi:
Il placebo è stato preparato per essere indistinguibile dal colore e dal sapore del Prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della fibromialgia valutati dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Modifica dei sintomi della fibromialgia
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Cambio della scala analogica visiva ogni 30 giorni (0: nessun dolore - 100 mm: massimo dolore)
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90 giorni
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Salute valutata da Short form-12 Health Survey
Lasso di tempo: 90 giorni
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Cambiamento di salute alla fine del trattamento
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90 giorni
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Disturbi del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 90 giorni
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Alterazione dei disturbi del sonno alla fine del trattamento
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90 giorni
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Consumo di Rescue Drugs valutato da un diario giornaliero
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione del consumo di farmaci di salvataggio durante l'intero periodo
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90 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Monitoraggio dell'evento avverso
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90 giorni
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Esame del sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
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Cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi del sangue
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Palmidrol
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPS-FM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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