Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikronizált és ultramikronizált palmitoil-etanolamid fibromyalgiás betegekben

2023. szeptember 6. frissítette: Epitech Group SpA

A mikronizált és ultramikronizált palmitoil-etanolamid hatékonysága és tolerálhatósága fibromyalgiás betegekben: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A krónikus fibromyalgia tünetei a központi elváltozásoknak, valamint a perifériás neuroimmun módosulásoknak köszönhetők. Pozitron emissziós tomográfia (PET) segítségével először figyelték meg, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknél a mikrogliasejtek aktiválódása a normál alanyokhoz képest magas. Kísérleti bizonyítékok neurogyulladásos modellekben in vitro és in vivo a palmitoil-etanolamid (PEA) gyulladásgátló és neuroprotektív hatását igazolták, amit fibromyalgiában szenvedő betegeken végzett megfigyeléses klinikai vizsgálatok is megerősítettek, amelyekben a mikronizált és ultra-mikronizált palmitoil-etanolamid (mPEA és umPEA) csökkent. a fájdalom intenzitása javítja az életminőséget. A tanulmány célja a kiegészítő terápiaként alkalmazott PEA-m + PEA-um hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia diagnosztizálása az American College of Rheumatology 2016 kritériumai szerint (tünetek legalább 3 hónapja, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 és a tünetek súlyossága (SS) ≥ 5 vagy WPI 4-6 és SS ≥ 9)
  • A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) ≥ 40
  • PEA-naiv betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • A WPI értékei
  • A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) értékelve
  • Olyan betegek, akik korábban már szedtek PEA-t
  • Allergiás vagy túlérzékeny alanyok a termékre és/vagy egy vagy több segédanyagára
  • Azok a betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Normast® MPS (mPEA és umPEA 300mg + 600mg) mikrogranulátum szublingvális használatra, 1800mg/die 2 adagban (reggel és este) 90 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: mikronizált és ultra-mikronizált palmitoil-etanolamid (mPEA és umPEA, 300mg + 600mg) mikrogranulátum
A mikronizált és ultra-mikronizált palmitoil-etanolamid speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerként kapható Olaszországban
Más nevek:
  • Normast® MPS mikrogranulátum
Drog: Standard terápia
(antidepresszánsok, görcsoldók, izomrelaxánsok, gyenge opiátok stb.) legalább 3 hónapra összevonva
Drog: Mentőszer
Használja szükség szerint megengedett
Más nevek:
  • Paracetamol vagy rajongók
Placebo Comparator: 2. csoport
Placebo mikrogranulátumok szublingvális használatra, 1800 mg/die 2 adagban (reggel és este) 90 napig
Drog: Standard terápia
(antidepresszánsok, görcsoldók, izomrelaxánsok, gyenge opiátok stb.) legalább 3 hónapra összevonva
Drog: Mentőszer
Használja szükség szerint megengedett
Más nevek:
  • Paracetamol vagy rajongók
Egyéb: Placebo mikrogranulátum 1800 mg
A placebót úgy készítették el, hogy ne legyen megkülönböztethető a termék színétől és ízétől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibromyalgia tüneteit a Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised segítségével értékelték
Időkeret: 90 nap
A fibromyalgia tüneteinek változása
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 90 nap
Vizuális analóg skála 30 naponkénti változása (0: nincs fájdalom - 100 mm: maximális fájdalom)
90 nap
Az egészséget a Short form-12 Health Survey segítségével értékelték
Időkeret: 90 nap
Egészségi állapot változása a kezelés végén
90 nap
A Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelt alvászavarok
Időkeret: 90 nap
Az alvászavarok változása a kezelés végén
90 nap
Mentőszerek fogyasztása napi naplóval értékelve
Időkeret: 90 nap
Változás a mentőszer-fogyasztásban a teljes időszak alatt
90 nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események monitorozása
90 nap
Vérvizsgálat
Időkeret: 90 nap
Klinikailag jelentős változások a vérvizsgálatban
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epitech Group SpA

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPS-FM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel