Mikroniseret og ultramikroniseret palmitoylethanolamid hos fibromyalgipatienter
6. september 2023 opdateret af: Epitech Group SpA
Effektivitet og tolerabilitet af mikroniseret og ultramikroniseret palmitoylethanolamid hos fibromyalgipatienter: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Begyndelsen af kronisk fibromyalgisymptomatologi skyldes centrale ændringer sammen med perifere neuroimmune modifikationer.
Ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) er det for første gang blevet observeret, at fibromyalgipatienter har en høj aktivering af mikrogliaceller sammenlignet med normale forsøgspersoner.
Eksperimentelle beviser i neuroinflammationsmodeller in vitro og in vivo har vist den antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkning af Palmitoylethanolamid (PEA), effekter bekræftet af observationelle kliniske undersøgelser udført hos patienter med fibromyalgi, hvor mikroniseret og ultramikroniseret Palmitoylethanolamid (mPEA og umPEA) reduceret intensiteten af smerte forbedrer livskvaliteten.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af PEA-m + PEA-um administreret som en tillægsbehandling med en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Epitech Group SpA Clinical Research
- Telefonnummer: +39 049 8016784
- E-mail: info@epitech.it
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology 2016 (symptomer i mindst 3 måneder, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI 4-6 og SS ≥ 9)
- Smerteintensitet vurderet på Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 40
- PEA-naive patienter
- Patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Værdier af WPI
- Smerteintensitet vurderet på Visual Analogue Scale (VAS)
- Patienter, der allerede har taget PEA tidligere
- Allergiske eller overfølsomme personer over for produktet og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Normast® MPS (mPEA og umPEA 300mg + 600mg) mikrogranulat til sublingual brug, 1800mg/die i 2 doser (morgen og aften) i 90 dage
|
Mikroniseret og ultra-mikroniseret Palmitoylethanolamid er på markedet i Italien som en fødevare til særlige medicinske formål
Andre navne:
(antidepressiva, antikonvulsiva, muskelafslappende midler, svage opiater osv..) konsolideret i mindst 3 måneder
Brug efter behov tilladt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo mikrogranulat til sublingual brug, 1800mg/die i 2 doser (morgen og aften) i 90 dage
|
(antidepressiva, antikonvulsiva, muskelafslappende midler, svage opiater osv..) konsolideret i mindst 3 måneder
Brug efter behov tilladt
Andre navne:
Placebo var forberedt til ikke at kunne skelnes fra farve og smag fra produktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi symptomer vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire Revideret
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af fibromyalgisymptomer
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af visuel analog skala hver 30. dag (0: ingen smerte - 100 mm: maksimal smerte)
|
90 dage
|
|
Sundhedsvurderet af Short form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i sundhed ved afslutningen af behandlingen
|
90 dage
|
|
Søvnforstyrrelser vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i søvnforstyrrelser ved afslutningen af behandlingen
|
90 dage
|
|
Redning Narkotikaforbrug vurderet af en daglig dagbog
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i forbrug af redningsmedicin i hele perioden
|
90 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Overvågning af uønskede hændelser
|
90 dage
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 90 dage
|
Klinisk signifikante ændringer i blodprøver
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Palmidrol
Andre undersøgelses-id-numre
- MPS-FM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .