Mikronisiertes und ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid bei Fibromyalgie-Patienten
6. September 2023 aktualisiert von: Epitech Group SpA
Wirksamkeit und Verträglichkeit von mikronisiertem und ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid bei Fibromyalgie-Patienten: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Der Beginn der chronischen Fibromyalgie-Symptomatik ist auf zentrale Veränderungen zusammen mit peripheren Neuroimmunmodifikationen zurückzuführen.
Mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde erstmals beobachtet, dass Fibromyalgiepatienten im Vergleich zu Normalpersonen eine hohe Aktivierung von Mikrogliazellen aufweisen.
Experimentelle Beweise in Neuroinflammationsmodellen in vitro und in vivo haben die entzündungshemmende und neuroprotektive Wirkung von Palmitoylethanolamid (PEA) gezeigt, Wirkungen wurden durch klinische Beobachtungsstudien bestätigt, die an Patienten mit Fibromyalgie durchgeführt wurden, bei denen mikronisiertes und ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (mPEA und umPEA) reduziert wurde die Intensität der Schmerzen verbessert die Lebensqualität.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PEA-m + PEA-um als Zusatztherapie in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Epitech Group SpA Clinical Research
- Telefonnummer: +39 049 8016784
- E-Mail: info@epitech.it
Studienorte
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VR
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Verona, VR, Italien, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology 2016 (Symptome seit mindestens 3 Monaten, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und Symptom Severity (SS) ≥ 5 oder WPI 4-6 und SS ≥ 9)
- Schmerzintensität bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40
- PEA-naive Patienten
- Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Werte von WPI
- Schmerzintensität bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS)
- Patienten, die in der Vergangenheit bereits PEA eingenommen haben
- Allergische oder überempfindliche Personen gegenüber dem Produkt und/oder einem oder mehreren seiner Hilfsstoffe
- Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Normast® MPS (mPEA und umPEA 300 mg + 600 mg) Mikrogranulat zur sublingualen Anwendung, 1800 mg/Tag in 2 Dosen (morgens und abends) für 90 Tage
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Mikronisiertes und ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid ist in Italien als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf dem Markt
Andere Namen:
(Antidepressiva, Antikonvulsiva, Muskelrelaxanzien, schwache Opiate usw.) für mindestens 3 Monate konsolidiert
Verwendung nach Bedarf erlaubt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo-Mikrogranulat zur sublingualen Anwendung, 1800 mg/Tag in 2 Dosen (morgens und abends) für 90 Tage
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(Antidepressiva, Antikonvulsiva, Muskelrelaxanzien, schwache Opiate usw.) für mindestens 3 Monate konsolidiert
Verwendung nach Bedarf erlaubt
Andere Namen:
Placebo wurde so hergestellt, dass es von Farbe und Geschmack nicht vom Produkt zu unterscheiden ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibromyalgie-Symptome, bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung der Fibromyalgie-Symptome
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 90 Tage
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Wechsel der visuellen Analogskala alle 30 Tage (0: kein Schmerz – 100 mm: maximaler Schmerz)
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90 Tage
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Gesundheit bewertet durch Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung des Gesundheitszustands am Ende der Behandlung
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90 Tage
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Schlafstörungen, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung der Schlafstörungen am Ende der Behandlung
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90 Tage
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Der Verbrauch von Rettungsdrogen wurde anhand eines täglichen Tagebuchs ermittelt
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung des Verbrauchs von Notfallmedikamenten während des gesamten Zeitraums
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90 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
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90 Tage
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Bluttest
Zeitfenster: 90 Tage
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Klinisch signifikante Veränderungen im Bluttest
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Palmidrol
Andere Studien-ID-Nummern
- MPS-FM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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