Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemicroniseerd en ultragemicroniseerd palmitoylethanolamide bij patiënten met fibromyalgie

6 september 2023 bijgewerkt door: Epitech Group SpA

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van gemicroniseerde en ultragemicroniseerde palmitoylethanolamide bij fibromyalgiepatiënten: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Het begin van chronische fibromyalgiesymptomatologie is te wijten aan centrale veranderingen, samen met perifere neuro-immuunmodificaties. Met behulp van positronemissietomografie (PET) is voor het eerst waargenomen dat fibromyalgiepatiënten een hogere activering van microgliale cellen hebben in vergelijking met normale proefpersonen. Experimenteel bewijs in neuro-inflammatiemodellen in vitro en in vivo hebben het ontstekingsremmende en neuroprotectieve effect van palmitoylethanolamide (PEA) aangetoond, effecten bevestigd door observationele klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met fibromyalgie waarbij gemicroniseerd en ultragemicroniseerd palmitoylethanolamide (mPEA en umPEA) verminderde de intensiteit van pijn verbetert de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van PEA-m + PEA-um toegediend als aanvullende therapie met een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2016 (symptomen gedurende minstens 3 maanden, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 en Symptom Severity (SS) ≥ 5 of WPI 4-6 en SS ≥ 9)
  • Pijnintensiteit beoordeeld op de Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 40
  • PEA-naïeve patiënten
  • Patiënten die ermee instemmen geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Waarden van WPI
  • Pijnintensiteit beoordeeld op de Visual Analogue Scale (VAS)
  • Patiënten die in het verleden al PEA hebben gebruikt
  • Personen die allergisch of overgevoelig zijn voor het product en/of een of meer van zijn hulpstoffen
  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Normast® MPS (mPEA en umPEA 300 mg + 600 mg) microgranulaat voor sublinguaal gebruik, 1800 mg/d in 2 doses (ochtend en avond) gedurende 90 dagen
Voedingssupplement: gemicroniseerde en ultragemicroniseerde palmitoylethanolamide (mPEA en umPEA, 300 mg + 600 mg) microgranulaat
Gemicroniseerd en ultragemicroniseerd palmitoylethanolamide is in Italië op de markt als voedsel voor speciale medische doeleinden
Andere namen:
  • Normast® MPS microgranulaat
Geneesmiddel: Standaard therapie
(antidepressiva, anticonvulsiva, spierverslappers, zwakke opiaten, enz.) geconsolideerd gedurende ten minste 3 maanden
Geneesmiddel: Rescue-medicijn
Gebruik indien nodig toegestaan
Andere namen:
  • Paracetamol of waaiers
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo-microgranulaat voor sublinguaal gebruik, 1800 mg/die in 2 doses (ochtend en avond) gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Standaard therapie
(antidepressiva, anticonvulsiva, spierverslappers, zwakke opiaten, enz.) geconsolideerd gedurende ten minste 3 maanden
Geneesmiddel: Rescue-medicijn
Gebruik indien nodig toegestaan
Andere namen:
  • Paracetamol of waaiers
Ander: Placebo microgranulaat 1800mg
Placebo was bereid om niet te onderscheiden te zijn van kleur en smaak van het Product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van fibromyalgie beoordeeld door Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van symptomen van fibromyalgie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit beoordeeld door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van visuele analoge schaal elke 30 dagen (0: geen pijn - 100 mm: maximale pijn)
90 dagen
Gezondheid beoordeeld door Short form-12 Health Survey
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in gezondheid aan het einde van de behandeling
90 dagen
Slaapstoornissen beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in slaapstoornissen aan het einde van de behandeling
90 dagen
Rescue Drugsverbruik beoordeeld door een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het gebruik van rescue-drugs gedurende de gehele periode
90 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Monitoring van bijwerkingen
90 dagen
Bloed Test
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinisch significante veranderingen in bloedonderzoek
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epitech Group SpA

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPS-FM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren