섬유근육통 환자의 미세화 및 초미분화 팔미토일에탄올아미드
2023년 9월 6일 업데이트: Epitech Group SpA
섬유근육통 환자에서 미세화 및 초미분화 팔미토일에탄올아미드의 효능 및 내약성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
만성 섬유 근육통 증상의 시작은 말초 신경 면역 변형과 함께 중추 변형으로 인한 것입니다.
양전자방출단층촬영(PET)을 이용하여 섬유근육통 환자가 정상인에 비해 소교세포 활성화가 높다는 사실이 처음으로 관찰되었습니다.
시험관 내 및 생체 내 신경염증 모델의 실험적 증거는 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 항염증 및 신경보호 효과를 입증했으며, 섬유근육통 환자에서 수행된 관찰 임상 조사에서 효과가 확인되었습니다. 고통의 강도는 삶의 질을 향상시킵니다.
이 연구의 목적은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 조사와 함께 추가 요법으로 투여된 PEA-m + PEA-um의 효능 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 2016의 기준에 따른 섬유근육통 진단(증상이 최소 3개월 이상 지속, WPI(Widespread Pain Index) ≥ 7 및 SS(Symptom Severity) ≥ 5 또는 WPI 4-6 및 SS ≥ 9)
- VAS(Visual Analogue Scale) ≥ 40에서 평가된 통증 강도
- PEA 순진 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- WPI의 가치
- VAS(Visual Analogue Scale)로 평가된 통증 강도
- 과거에 이미 PEA를 복용한 환자
- 제품 및/또는 하나 이상의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 피험자
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Normast® MPS(mPEA 및 umPEA 300mg + 600mg) 설하용 미립자, 90일 동안 2회(아침 및 저녁) 1800mg/die
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미분화 및 초미분화 Palmitoylethanolamide는 이탈리아에서 특수 의료용 식품으로 시판되고 있습니다.
다른 이름들:
(항우울제, 항경련제, 근육이완제, 약한 아편제 등..) 3개월 이상 강화
필요에 따라 사용 허용
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
설하용 위약 미세과립, 90일 동안 2회(아침 저녁) 1800mg/die
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(항우울제, 항경련제, 근육이완제, 약한 아편제 등..) 3개월 이상 강화
필요에 따라 사용 허용
다른 이름들:
위약은 제품의 색상 및 풍미와 구별할 수 없도록 준비되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 섬유근육통 영향 질문지에 의해 평가된 섬유근육통 증상
기간: 90일
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섬유근육통 증상의 변화
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale로 평가한 통증 강도
기간: 90일
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30일마다 Visual Analogue Scale 변경 (0: 통증 없음 - 100 mm: 최대 통증)
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90일
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Short form-12 건강 설문조사로 평가한 건강
기간: 90일
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치료 종료 시 건강의 변화
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90일
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면 장애
기간: 90일
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치료 종료 시 수면 장애의 변화
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90일
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일일 일기로 평가되는 구조 약물 소비량
기간: 90일
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전체 기간 동안 구조 약물 소비의 변화
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90일
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부작용의 발생률
기간: 90일
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부작용 모니터링
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90일
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혈액 검사
기간: 90일
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혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPS-FM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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