Mikronizovaný a ultramikronizovaný palmitoylethanolamid u pacientů s fibromyalgií
6. září 2023 aktualizováno: Epitech Group SpA
Účinnost a snášenlivost mikronizovaného a ultramikronizovaného palmitoylethanolamidu u pacientů s fibromyalgií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Nástup chronické symptomatologie fibromyalgie je způsoben centrálními změnami spolu s periferními neuroimunitními modifikacemi.
Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bylo poprvé pozorováno, že pacienti s fibromyalgií mají vysokou aktivaci mikrogliálních buněk ve srovnání s normálními subjekty.
Experimentální důkazy na modelech neurozánětlivého onemocnění in vitro a in vivo prokázaly protizánětlivý a neuroprotektivní účinek palmitoylethanolamidu (PEA), účinky potvrzené observačními klinickými výzkumy prováděnými u pacientů s fibromyalgií, u kterých mikronizovaný a ultramikronizovaný palmitoylethanolamid (mPEA a umPEA) redukoval intenzita bolesti zlepšující kvalitu života.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost PEA-m + PEA-um podávaného jako přídavná terapie pomocí dvojitě zaslepeného, randomizovaného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Epitech Group SpA Clinical Research
- Telefonní číslo: +39 049 8016784
- E-mail: info@epitech.it
Studijní místa
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology 2016 (symptomy po dobu minimálně 3 měsíců, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 a Symptom Severity (SS) ≥ 5 nebo WPI 4-6 a SS ≥ 9)
- Intenzita bolesti hodnocená na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 40
- PEA-naivní pacienti
- Pacienti, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hodnoty WPI
- Intenzita bolesti hodnocená na vizuální analogové škále (VAS)
- Pacienti, kteří již v minulosti užívali PEA
- Subjekty alergické nebo přecitlivělé na produkt a/nebo jednu nebo více jeho pomocných látek
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Mikrogranule Normast® MPS (mPEA a umPEA 300 mg + 600 mg) pro sublingvální použití, 1800 mg/die ve 2 dávkách (ráno a večer) po dobu 90 dnů
|
Mikronizovaný a ultramikronizovaný palmitoylethanolamid je na trhu v Itálii jako potravina pro speciální lékařské účely
Ostatní jména:
(antidepresiva, antikonvulziva, myorelaxancia, slabé opiáty atd.) konsolidované po dobu minimálně 3 měsíců
Používejte podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo mikrogranule pro sublingvální použití, 1800 mg/kus ve 2 dávkách (ráno a večer) po dobu 90 dnů
|
(antidepresiva, antikonvulziva, myorelaxancia, slabé opiáty atd.) konsolidované po dobu minimálně 3 měsíců
Používejte podle potřeby
Ostatní jména:
Placebo bylo připraveno k nerozeznání od barvy a chuti od produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky fibromyalgie hodnocené pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised
Časové okno: 90 dní
|
Změna příznaků fibromyalgie
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Změna vizuální analogové stupnice každých 30 dní (0: žádná bolest - 100 mm: maximální bolest)
|
90 dní
|
|
Zdraví hodnoceno krátkým zdravotním průzkumem 12. formuláře
Časové okno: 90 dní
|
Změna zdraví na konci léčby
|
90 dní
|
|
Poruchy spánku hodnocené Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: 90 dní
|
Změna poruch spánku na konci léčby
|
90 dní
|
|
Spotřeba záchranných drog hodnocená denním deníkem
Časové okno: 90 dní
|
Změna spotřeby záchranných léků v průběhu celého období
|
90 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
|
Sledování nežádoucí příhody
|
90 dní
|
|
Krevní test
Časové okno: 90 dní
|
Klinicky významné změny v krevním testu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Palmidrol
Další identifikační čísla studie
- MPS-FM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .