線維筋痛症患者における微粉化および超微粉化パルミトイルエタノールアミド
2023年9月6日 更新者：Epitech Group SpA
線維筋痛症患者における微粉化および超微粉化パルミトイルエタノールアミドの有効性と忍容性：二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
慢性線維筋痛症の症候学の発症は、中枢の変化と末梢の神経免疫の変化によるものです。
陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、線維筋痛症患者は正常な被験者と比較してミクログリア細胞の活性化が高いことが初めて観察されました。
インビトロおよびインビボでの神経炎症モデルにおける実験的証拠は、パルミトイルエタノールアミド（PEA）の抗炎症および神経保護効果を実証しており、その効果は、微粉化および超微粉化されたパルミトイルエタノールアミド（mPEAおよびumPEA）が減少した線維筋痛症患者で実施された観察臨床研究によって確認されました。痛みの強さが生活の質を向上させます。
この研究の目的は、PEA-m + PEA-um の追加療法として投与された PEA-m + PEA-um の有効性と忍容性を、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床調査で調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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VR
-
Verona、VR、イタリア、37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology 2016の基準による線維筋痛症の診断（少なくとも3か月の症状、広範囲の痛み指数（WPI）≧7および症状の重症度（SS）≧5またはWPI 4-6およびSS≧9）
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）で評価された痛みの強さ≥40
- PEA未経験患者
- -インフォームドコンセントに署名することに同意する患者
除外基準:
- WPIの値
- Visual Analogue Scale（VAS）で評価された痛みの強さ
- 過去にPEAを服用したことがある患者
- -製品および/またはその賦形剤の1つ以上に対するアレルギーまたは過敏症の対象
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
Normast® MPS (mPEA および umPEA 300mg + 600mg) 舌下用微粒剤、1800mg/die を 2 回分 (朝晩) 90 日間
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微粉化および超微粉化されたパルミトイルエタノールアミドは、特別医療目的の食品としてイタリアで販売されています。
他の名前：
(抗うつ薬、抗けいれん薬、筋弛緩薬、弱アヘン剤など) 少なくとも 3 か月間の固定
必要に応じて使用する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボ舌下用微粒剤 1800mg/die を朝夕 2 回分 90 日間
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(抗うつ薬、抗けいれん薬、筋弛緩薬、弱アヘン剤など) 少なくとも 3 か月間の固定
必要に応じて使用する
他の名前：
プラセボは、製品の色と風味を区別できないように調製されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fibromyalgia Impact Questionnaireによって評価されたFibromyalgiaの症状が改訂されました
時間枠：90日
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線維筋痛症の症状の変化
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛みの強さ
時間枠：90日
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Visual Analogue Scale を 30 日ごとに変更 (0: 痛みなし - 100 mm: 最大の痛み)
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90日
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Short Form-12 Health Survey による健康評価
時間枠：90日
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治療終了時の健康状態の変化
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90日
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価される睡眠障害
時間枠：90日
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治療終了時の睡眠障害の変化
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90日
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毎日の日記によって評価されるレスキュー薬の消費
時間枠：90日
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全期間のレスキュードラッグ使用量の推移
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90日
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有害事象の発生率
時間枠：90日
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有害事象のモニタリング
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90日
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血液検査
時間枠：90日
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血液検査における臨床的に重要な変化
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enrico Polati, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2022年5月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPS-FM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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