Palmitoiletanolamida micronizada e ultramicronizada em pacientes com fibromialgia
6 de setembro de 2023 atualizado por: Epitech Group SpA
Eficácia e tolerabilidade da palmitoiletanolamida micronizada e ultramicronizada em pacientes com fibromialgia: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O aparecimento da sintomatologia da Fibromialgia crónica deve-se a alterações centrais, juntamente com modificações neuroimunes periféricas.
Usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), foi observado pela primeira vez que pacientes com fibromialgia têm uma alta ativação de células microgliais em comparação com indivíduos normais.
Evidências experimentais em modelos de neuroinflamação in vitro e in vivo demonstraram o efeito anti-inflamatório e neuroprotetor da Palmitoiletanolamida (PEA), efeitos confirmados por investigações clínicas observacionais conduzidas em pacientes com fibromialgia em que a Palmitoiletanolamida micronizada e ultramicronizada (mPEA e umPEA) reduziu a intensidade da dor melhorando a qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a tolerabilidade de PEA-m + PEA-um administrado como uma terapia complementar com uma investigação clínica duplo-cega, randomizada e controlada por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016 (sintomas por pelo menos 3 meses, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 e Symptom Severity (SS) ≥ 5 ou WPI 4-6 e SS ≥ 9)
- Intensidade da dor avaliada na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 40
- Pacientes virgens de PEA
- Pacientes que concordam em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Valores de WPI
- A intensidade da dor avaliada na Escala Visual Analógica (VAS)
- Pacientes que já tomaram PEA no passado
- Indivíduos alérgicos ou hipersensíveis ao produto e/ou a um ou mais de seus excipientes
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Normast® MPS (mPEA e umPEA 300mg + 600mg) microgrânulos para uso sublingual, 1800mg/dia em 2 doses (manhã e noite) por 90 dias
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Palmitoiletanolamida micronizada e ultramicronizada está no mercado na Itália como alimento para fins médicos especiais
Outros nomes:
(antidepressivos, anticonvulsivantes, relaxantes musculares, opiáceos fracos, etc.) consolidados há pelo menos 3 meses
Use conforme necessário permitido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo microgrânulos para uso sublingual, 1800mg/dia em 2 doses (manhã e noite) por 90 dias
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(antidepressivos, anticonvulsivantes, relaxantes musculares, opiáceos fracos, etc.) consolidados há pelo menos 3 meses
Use conforme necessário permitido
Outros nomes:
O placebo foi preparado para ser indistinguível da cor e do sabor do Produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de fibromialgia avaliados pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: 90 dias
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Alteração dos sintomas da fibromialgia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 90 dias
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Alteração da Escala Visual Analógica a cada 30 dias (0: sem dor - 100 mm: dor máxima)
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90 dias
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Saúde avaliada pela Pesquisa de Saúde de formulário curto-12
Prazo: 90 dias
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Mudança na saúde no final do tratamento
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90 dias
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Distúrbios do Sono avaliados pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 90 dias
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Alteração nos distúrbios do sono ao final do tratamento
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90 dias
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Consumo de Drogas de Resgate avaliado por um diário
Prazo: 90 dias
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Mudança no consumo de drogas de resgate durante todo o período
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90 dias
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 90 dias
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Monitoramento de evento adverso
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90 dias
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Teste de sangue
Prazo: 90 dias
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Alterações clinicamente significativas no exame de sangue
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Palmidrol
Outros números de identificação do estudo
- MPS-FM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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