Mikronisoitu ja ultramikronoitu palmitoyylietanolamidi fibromyalgiapotilailla
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Epitech Group SpA
Mikronisoidun ja ultramikronisoidun palmitoyylietanolamidin teho ja siedettävyys fibromyalgiapotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Kroonisen fibromyalgian oireiden puhkeaminen johtuu keskushermostomuutoksista sekä perifeerisistä neuroimmuunimuutoksista.
Positroniemissiotomografiaa (PET) käyttämällä on havaittu ensimmäistä kertaa, että fibromyalgiapotilailla on korkea mikrogliasolujen aktivaatio normaaleihin koehenkilöihin verrattuna.
Kokeelliset todisteet hermotulehdusmalleista in vitro ja in vivo ovat osoittaneet palmitoyylietanolamidin (PEA) anti-inflammatorisen ja hermostoa suojaavan vaikutuksen. Vaikutukset on vahvistettu kliinisissä havainnointitutkimuksissa, jotka on suoritettu fibromyalgiapotilailla, joissa mikronisoitu ja ultramikronoitu palmitoyylietanolamidi (mPEA ja umPEA) väheni. kivun voimakkuus parantaa elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PEA-m + PEA-um:n tehoa ja siedettävyyttä lisähoitona kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Epitech Group SpA Clinical Research
- Puhelinnumero: +39 049 8016784
- Sähköposti: info@epitech.it
Opiskelupaikat
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology 2016 -kriteerien mukaan (oireet vähintään 3 kuukautta, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 ja oireiden vakavuus (SS) ≥ 5 tai WPI 4-6 ja SS ≥ 9)
- Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitu ≥ 40
- PEA-naiivit potilaat
- Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- WPI:n arvot
- Kivun intensiteetti arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
- Potilaat, jotka ovat jo ottaneet PEA:ta aiemmin
- Allergiset tai yliherkät henkilöt tuotteelle ja/tai yhdelle tai useammalle sen apuaineelle
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Normast® MPS (mPEA ja umPEA 300mg + 600mg) mikrorakeet sublingvaaliseen käyttöön, 1800mg/die kahdessa annoksessa (aamulla ja illalla) 90 päivän ajan
|
Mikronisoitu ja ultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi on markkinoilla Italiassa erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin
Muut nimet:
(masennuslääkkeet, antikonvulsantit, lihasrelaksantit, heikot opiaatit jne.) konsolidoituna vähintään 3 kuukauden ajan
Käytä tarpeen mukaan sallittua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo-mikrorakeet sublingvaaliseen käyttöön, 1800 mg/kuolema kahdessa annoksessa (aamulla ja illalla) 90 päivän ajan
|
(masennuslääkkeet, antikonvulsantit, lihasrelaksantit, heikot opiaatit jne.) konsolidoituna vähintään 3 kuukauden ajan
Käytä tarpeen mukaan sallittua
Muut nimet:
Placebo oli valmistettu siten, että sitä ei voida erottaa tuotteen väristä ja mausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian oireet arvioitiin Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Fibromyalgian oireiden muutos
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Visuaalisen analogisen asteikon vaihto 30 päivän välein (0: ei kipua - 100 mm: enimmäiskipu)
|
90 päivää
|
|
Terveys arvioitiin lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveydenmuutos hoidon lopussa
|
90 päivää
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin arvioimat unihäiriöt
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos unihäiriöissä hoidon lopussa
|
90 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus arvioituna päivittäisen päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos pelastuslääkkeiden kulutuksessa koko jakson aikana
|
90 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittavaikutusten seuranta
|
90 päivää
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verikokeessa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Palmidrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPS-FM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .