Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany i ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid u pacjentów z fibromialgią

6 września 2023 zaktualizowane przez: Epitech Group SpA

Skuteczność i tolerancja mikronizowanego i ultramikronizowanego palmitoiloetanoloamidu u pacjentów z fibromialgią: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Początek przewlekłej symptomatologii fibromialgii jest spowodowany zmianami ośrodkowymi, wraz z obwodowymi modyfikacjami neuroimmunologicznymi. Za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po raz pierwszy zaobserwowano, że pacjenci z fibromialgią mają wysoką aktywację komórek mikrogleju w porównaniu z osobami zdrowymi. Dowody eksperymentalne w modelach zapalenia nerwów in vitro i in vivo wykazały przeciwzapalne i neuroprotekcyjne działanie palmitoiloetanoloamidu (PEA), efekty potwierdzone obserwacyjnymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi u pacjentów z fibromialgią, u których mikronizowany i ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (mPEA i umPEA) zmniejszał intensywność bólu poprawiająca jakość życia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji PEA-m + PEA-um podawanych jako terapia dodatkowa w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii wg kryteriów American College of Rheumatology 2016 (objawy od co najmniej 3 miesięcy, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 i Symptom Severity (SS) ≥ 5 lub WPI 4-6 i SS ≥ 9)
  • Natężenie bólu oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40
  • Pacjenci nieleczeni PEA
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości WPI
  • Natężenie bólu oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali już PEA w przeszłości
  • Osoby uczulone lub nadwrażliwe na produkt i/lub jedną lub więcej jego substancji pomocniczych
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Normast® MPS (mPEA i umPEA 300 mg + 600 mg) mikrogranulki do stosowania podjęzykowego, 1800 mg/dzień w 2 dawkach (rano i wieczorem) przez 90 dni
Suplement diety: mikronizowany i ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (mPEA i umPEA, 300mg + 600mg) mikrogranulki
Mikronizowany i ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid jest dostępny na rynku we Włoszech jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
Inne nazwy:
  • Mikrogranulki Normast® MPS
Lek: Standardowa terapia
(leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, zwiotczające mięśnie, słabe opiaty itp.) utrwalone przez co najmniej 3 miesiące
Lek: Lek ratunkowy
Używaj w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Paracetamol lub Wentylatory
Komparator placebo: Grupa 2
Mikrogranulki placebo do stosowania podjęzykowego, 1800 mg/dzień w 2 dawkach (rano i wieczorem) przez 90 dni
Lek: Standardowa terapia
(leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, zwiotczające mięśnie, słabe opiaty itp.) utrwalone przez co najmniej 3 miesiące
Lek: Lek ratunkowy
Używaj w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Paracetamol lub Wentylatory
Inny: Placebo mikrogranulki 1800mg
Placebo zostało przygotowane tak, aby było nie do odróżnienia od koloru i smaku Produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy fibromialgii oceniane za pomocą poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana objawów fibromialgii
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wizualnej skali analogowej co 30 dni (0: brak bólu - 100 mm: maksymalny ból)
90 dni
Zdrowie oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 12
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana stanu zdrowia pod koniec leczenia
90 dni
Zaburzenia snu oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana zaburzeń snu pod koniec leczenia
90 dni
Rescue Narkotyki Zużycie oceniane przez dzienniczek
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana zużycia leków ratunkowych w całym okresie
90 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Monitorowanie zdarzenia niepożądanego
90 dni
Badanie krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu krwi
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epitech Group SpA

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPS-FM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj