Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronisert og ultramikronisert palmitoyletanolamid hos fibromyalgipasienter

6. september 2023 oppdatert av: Epitech Group SpA

Effekt og tolerabilitet av mikronisert og ultramikronisert palmitoyletanolamid hos fibromyalgipasienter: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Utbruddet av kronisk fibromyalgisymptomatologi skyldes sentrale endringer, sammen med perifere nevroimmune modifikasjoner. Ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) er det for første gang observert at fibromyalgipasienter har høy aktivering av mikrogliaceller sammenlignet med normale forsøkspersoner. Eksperimentelle bevis i nevroinflammasjonsmodeller in vitro og in vivo har vist den antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effekten av Palmitoylethanolamid (PEA), effekter bekreftet av observasjons kliniske undersøkelser utført hos pasienter med fibromyalgi der mikronisert og ultra-mikronisert Palmitoylethanolamid (mPEA og umPEA) reduserte intensiteten av smerte forbedrer livskvaliteten. Målet med denne studien er å undersøke effekten og toleransen til PEA-m + PEA-um administrert som tilleggsbehandling med en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology 2016 (symptomer i minst 3 måneder, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI 4-6 og SS ≥ 9)
  • Smerteintensitet vurdert på Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 40
  • PEA-naive pasienter
  • Pasienter som godtar å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Verdier av WPI
  • Smerteintensitet vurdert på Visual Analogue Scale (VAS)
  • Pasienter som allerede har tatt PEA tidligere
  • Allergiske eller overfølsomme personer overfor produktet og/eller ett eller flere av dets hjelpestoffer
  • Pasienter som nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Normast® MPS (mPEA og umPEA 300mg + 600mg) mikrogranuler for sublingual bruk, 1800mg/die i 2 doser (morgen og kveld) i 90 dager
Kosttilskudd: mikronisert og ultramikronisert Palmitoyletanolamid (mPEA og umPEA, 300mg + 600mg) mikrogranulat
Mikronisert og ultra-mikronisert Palmitoylethanolamid er på markedet i Italia som en matvare for spesielle medisinske formål
Andre navn:
  • Normast® MPS mikrogranulat
Legemiddel: Standard terapi
(antidepressiva, antikonvulsiva, muskelavslappende midler, svake opiater, etc..) konsolidert i minst 3 måneder
Legemiddel: Redningsmiddel
Bruk etter behov tillatt
Andre navn:
  • Paracet eller vifter
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo mikrogranulat for sublingual bruk, 1800mg/die i 2 doser (morgen og kveld) i 90 dager
Legemiddel: Standard terapi
(antidepressiva, antikonvulsiva, muskelavslappende midler, svake opiater, etc..) konsolidert i minst 3 måneder
Legemiddel: Redningsmiddel
Bruk etter behov tillatt
Andre navn:
  • Paracet eller vifter
Annen: Placebo mikrogranulat 1800mg
Placebo ble forberedt for å være umulig å skille fra farge og smak fra produktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-symptomer vurdert av Fibromyalgi Impact Questionnaire Revidert
Tidsramme: 90 dager
Endring av fibromyalgisymptomer
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 90 dager
Endring av visuell analog skala hver 30. dag (0: ingen smerte - 100 mm: maksimal smerte)
90 dager
Helse vurdert av Kort skjema-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
Endring i helse ved slutten av behandlingen
90 dager
Søvnforstyrrelser vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 90 dager
Endring i søvnforstyrrelser ved slutten av behandlingen
90 dager
Rescue Narkotikaforbruk vurdert av en daglig dagbok
Tidsramme: 90 dager
Endring i forbruk av redningsmiddel i hele perioden
90 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Overvåking av uønskede hendelser
90 dager
Blodprøve
Tidsramme: 90 dager
Klinisk signifikante endringer i blodprøven
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epitech Group SpA

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPS-FM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere