Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid hos fibromyalgipatienter

6 september 2023 uppdaterad av: Epitech Group SpA

Effekt och tolerabilitet av mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid hos fibromyalgipatienter: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Uppkomsten av kronisk fibromyalgisymptomatologi beror på centrala förändringar, tillsammans med perifera neuroimmuna modifieringar. Med hjälp av positronemissionstomografi (PET) har det för första gången observerats att fibromyalgipatienter har en hög aktivering av mikrogliaceller jämfört med normala försökspersoner. Experimentella bevis i neuroinflammationsmodeller in vitro och in vivo har visat den antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekten av palmitoyletanolamid (PEA), effekter bekräftade av observationella kliniska undersökningar utförda på patienter med fibromyalgi där mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid (mPEA och umPEA) minskade intensiteten av smärta som förbättrar livskvaliteten. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av PEA-m + PEA-um administrerat som en tilläggsterapi med en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fibromyalgi enligt kriterierna från American College of Rheumatology 2016 (symtom i minst 3 månader, Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 och Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI 4-6 och SS ≥ 9)
  • Smärtintensitet bedömd på Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 40
  • PEA-naiva patienter
  • Patienter som går med på att skriva under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Värden för WPI
  • Smärtintensitet bedömd på Visual Analogue Scale (VAS)
  • Patienter som redan har tagit PEA tidigare
  • Allergiska eller överkänsliga personer mot produkten och/eller ett eller flera av dess hjälpämnen
  • Patienter som vägrar att skriva under informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Normast® MPS (mPEA och umPEA 300mg + 600mg) mikrogranuler för sublingual användning, 1800mg/dö i 2 doser (morgon och kväll) i 90 dagar
Kosttillskott: mikroniserade och ultramikroniserade Palmitoyletanolamid (mPEA och umPEA, 300mg + 600mg) mikrogranuler
Mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid finns på marknaden i Italien som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål
Andra namn:
  • Normast® MPS mikrogranulat
Läkemedel: Standardterapi
(antidepressiva, antikonvulsiva, muskelavslappnande medel, svaga opiater, etc..) konsolideras i minst 3 månader
Läkemedel: Rescue Drug
Använd efter behov tillåtet
Andra namn:
  • Paracetamol eller fläktar
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo mikrogranulat för sublingual användning, 1800mg/dö i 2 doser (morgon och kväll) i 90 dagar
Läkemedel: Standardterapi
(antidepressiva, antikonvulsiva, muskelavslappnande medel, svaga opiater, etc..) konsolideras i minst 3 månader
Läkemedel: Rescue Drug
Använd efter behov tillåtet
Andra namn:
  • Paracetamol eller fläktar
Övrig: Placebo mikrogranulat 1800mg
Placebo var förberedd för att vara omöjlig att skilja från färg och smak från produkten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi-symtom bedömda av Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad
Tidsram: 90 dagar
Förändring av fibromyalgisymptom
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet bedömd med Visual Analogue Scale
Tidsram: 90 dagar
Ändring av visuell analog skala var 30:e dag (0: ingen smärta - 100 mm: maximal smärta)
90 dagar
Hälsa bedömd av Short form-12 Health Survey
Tidsram: 90 dagar
Förändring i hälsa i slutet av behandlingen
90 dagar
Sömnstörningar utvärderade av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 90 dagar
Förändring av sömnstörningar i slutet av behandlingen
90 dagar
Rescue Drogkonsumtion utvärderad av en daglig dagbok
Tidsram: 90 dagar
Förändring av konsumtion av räddningsdroger under hela perioden
90 dagar
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Övervakning av biverkningar
90 dagar
Blodprov
Tidsram: 90 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar i blodprov
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epitech Group SpA

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPS-FM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera