Микронизированный и ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид у пациентов с фибромиалгией
6 сентября 2023 г. обновлено: Epitech Group SpA
Эффективность и переносимость микронизированного и ультрамикронизированного пальмитоилэтаноламида у пациентов с фибромиалгией: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Начало симптоматики хронической фибромиалгии обусловлено центральными изменениями вместе с периферическими нейроиммунными модификациями.
С помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) впервые было обнаружено, что у пациентов с фибромиалгией наблюдается высокая активация клеток микроглии по сравнению со здоровыми субъектами.
Экспериментальные данные на моделях нейровоспаления in vitro и in vivo продемонстрировали противовоспалительный и нейропротекторный эффект пальмитоилэтаноламида (PEA), эффекты, подтвержденные обсервационными клиническими исследованиями, проведенными у пациентов с фибромиалгией, у которых микронизированный и ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид (mPEA и umPEA) снижал интенсивность боли улучшает качество жизни.
Целью этого исследования является изучение эффективности и переносимости PEA-m + PEA-um, вводимых в качестве дополнительной терапии, с помощью двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Anestesia e Rianimazione B - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии по критериям Американского колледжа ревматологов 2016 (симптомы в течение не менее 3 месяцев, индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и тяжесть симптомов (SS) ≥ 5 или WPI 4-6 и SS ≥ 9)
- Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40
- ПЭА-наивные пациенты
- Пациенты, которые соглашаются подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ценности ИЗБ
- Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Пациенты, которые уже принимали ПЭА в прошлом
- Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к продукту и / или одному или нескольким его вспомогательным веществам
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Normast® MPS (mPEA и umPEA 300 мг + 600 мг) микрогранулы для подъязычного применения, 1800 мг/упак. в 2 приема (утром и вечером) в течение 90 дней
|
Микронизированный и ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид представлен на рынке Италии в качестве пищевых продуктов для специальных медицинских целей.
Другие имена:
(антидепрессанты, антиконвульсанты, миорелаксанты, слабые опиаты и т. д.) консолидированы не менее 3 месяцев
Использование по мере необходимости разрешено
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Микрогранулы плацебо для подъязычного применения, 1800 мг/упак. в 2 приема (утром и вечером) в течение 90 дней.
|
(антидепрессанты, антиконвульсанты, миорелаксанты, слабые опиаты и т. д.) консолидированы не менее 3 месяцев
Использование по мере необходимости разрешено
Другие имена:
Плацебо было приготовлено таким образом, чтобы его цвет и вкус были неотличимы от Продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы фибромиалгии, оцененные с помощью пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение симптомов фибромиалгии
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы каждые 30 дней (0: нет боли - 100 мм: максимальная боль)
|
90 дней
|
|
Состояние здоровья оценивается с помощью Short form-12 Health Survey
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение здоровья в конце лечения
|
90 дней
|
|
Нарушения сна, оцениваемые Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение нарушений сна в конце лечения
|
90 дней
|
|
Потребление спасательных препаратов оценивается ежедневным дневником
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение потребления препаратов неотложной помощи за весь период
|
90 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
Мониторинг нежелательных явлений
|
90 дней
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Клинически значимые изменения в анализе крови
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Polati, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Пальмидрол
Другие идентификационные номера исследования
- MPS-FM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .