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Restylane® Skinboosters™ 对肩部区域至关重要

2021年2月7日 更新者:Erevna Innovations Inc.

Restylane® Skinboosters™ Vital 在肩部区域的前瞻性、开放标签评估

Restylane® Skinboosters™ Vital (SBV) 是一种光滑的配方,不含颗粒,有助于它在皮肤下均匀顺滑地分布,以帮助恢复活力。 此功能使 RSV 特别适合更浅表的注射,例如在真皮层。

SBV 抚平细纹和皱纹,旨在改善皮肤光滑度和外观,以及面部和手背皮肤的弹性和水合作用。 然而,许多临床医生已经在身体的其他区域使用了 SBV。 鉴于这些特性,SBV 特别适合光老化皮肤。 一个易受光老化影响并因此可能受益于使用 SBV 的区域是肩部。 胸部光损伤皮肤的特征是萎缩、皮肤松弛、细纹和皱纹、脱水和触觉粗糙。 因此,SBV 可能有助于改善肩部区域的这些衰老迹象。

研究目的:调查 SBV 对肩部区域年轻化的有效性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. GDS 评分 > 2,由治疗医师在基线时评估。
  2. 年龄大于 25 岁且小于 70 岁的女性
  3. 能够充分理解以当地语言提供的口头解释和书面主题信息,以及同意参与研究的能力和意愿。
  4. 签署并注明日期的知情同意书以参与研究和出于营销目的不受限制地使用肩部图像。
  5. 如果有生育能力的女性:需要在所有治疗前进行阴性尿妊娠试验。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳[性活跃的育龄妇女必须同意在本研究期间使用医学上可接受的避孕方法(例如,口服避孕药、避孕套、宫内节育器、注射/注射、贴剂)];
  2. 符合任何 Restylane 官方禁忌症的患者;
  3. 在研究期间无法遵守随访并放弃感兴趣区域的其他治疗;
  4. 重度吸烟者,归类为每天吸食超过 12 支香烟;
  5. 过敏反应表现出的严重或多重过敏史;
  6. 在使用激光或光、中胚层疗法、射频、超声、冷冻疗法、化学换肤或皮肤磨削术治疗前 6 个月内,在治疗区域进行过先前的组织再生疗法;
  7. 已知对透明质酸 (HA) 填充剂或酰胺局部麻醉剂过敏的受试者。
  8. 表现出卟啉症的受试者。
  9. 在预期治疗部位内或附近患有活动性疾病(例如炎症、感染或肿瘤)的受试者。
  10. 患有出血性疾病的受试者或正在服用溶栓剂或抗凝剂的受试者。
  11. 使用免疫抑制剂的受试者。
  12. 在过去 6 个月内颈部以下的其他脱颈治疗/手术的历史,在治疗研究者看来,这些治疗/手术会干扰研究注射和/或研究评估,或使受试者因参与研究而面临不适当的风险。
  13. 治疗研究者认为可能会影响结果或评估的纹身、穿孔或可见标记 [过度晒伤、晒黑线、黑斑、痣、疤痕(增生性、瘢痕疙瘩)、晒黑线]。
  14. 治疗区域的癌症或癌前病变,例如 光化性角化病;
  15. 出血性疾病史或使用溶栓剂、抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如 阿司匹林或其他非甾体抗炎药 [NSAIDs]),治疗前 2 周内;
  16. 使用免疫抑制剂的患者;
  17. 有形成增生性疤痕或任何其他愈合障碍倾向的患者;
  18. 已知对利多卡因或结构上与酰胺类局部麻醉药相关的药物(例如,某些抗心律失常药)过敏的患者;
  19. 癫痫、心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双侧治疗
透明质酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Galderma 胸围量表
大体时间:第 12 周第 4 次访问
在治疗方案后一个月(即第 4 次就诊;第 12 周;完成三次治疗后一个月,每次间隔一个月),在 Galderma Décolletage 量表 (GDS) 上达到至少一分改善的受试者比例。 分数:0(无)至 4(严重)
第 12 周第 4 次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Galderma 胸围量表
大体时间:第 5 和第 6 次访问(第 16 和 20 周)
在第 5 次和第 6 次就诊(即治疗后 2 个月和 3 个月)时,Galderma Décolletage Scale 达到至少一分改善的受试者比例。 分数:0(不)到 4(严重)
第 5 和第 6 次访问(第 16 和 20 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Nikolis, FRCSC、Erevna Innovations Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-Gal-SBV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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