Restylane® Skinboosters™ Vital a dekoltázs régióban
2021. február 7. frissítette: Erevna Innovations Inc.
A Restylane® Skinboosters™ Vital leendő, nyílt kiértékelése a dekoltázs régióban
A Restylane® Skinboosters™ Vital (SBV) sima, részecskék nélküli készítmény, amely egyenletesen és simán oszlik el a bőr alatt, elősegítve a megfiatalodást. Ez a tulajdonság az RSV-t különösen alkalmassá teszi felületesebb injekciókhoz, például a dermisz szintjén.
Az SBV kisimítja a finom vonalakat és ráncokat, és célja a bőr simaságának és megjelenésének, valamint a bőr rugalmasságának és hidratáltságának javítása az arcon és a háti kezeken. Azonban sok klinikus használt SBV-t a test más régióiban. Tekintettel ezekre a tulajdonságokra, az SBV különösen alkalmas a fotóöregedett bőrre. A dekoltázs egy olyan régió, amely érzékeny a fotoöregedésre, és ezért előnyös lehet az SBV használata. A mellkas fotosérült bőrére sorvadás, bőr lazaság, finom vonalak és ráncok, kiszáradás és tapintási érdesség jellemző. Ezért az SBV segíthet javítani az öregedés ezen jeleit a dekoltázs régióban.
A vizsgálat célja: Az SBV hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata a dekoltázs régió fiatalításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-nél nagyobb pontszám a GDS-en, a kezelőorvos által az alaphelyzetben értékelve.
- 25 év feletti és 70 év feletti nők
- Képes a szóbeli magyarázatok és a helyi nyelven adott írásbeli tantárgyi információk megfelelő megértésére, valamint képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez.
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, valamint a dekoltázsképek marketingcélú korlátlan felhasználásához.
- Ha fogamzóképes korú nő: minden kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszt szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás [a szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer, méhen belüli eszköz, injekció/injekció, tapasz)];
- Olyan betegek, akik megfelelnek a Restylane hivatalos ellenjavallatának;
- Képtelenség betartani a nyomon követést és tartózkodni az egyéb kezelésektől az érdeklődési körben a vizsgálati időszak alatt;
- Erős dohányosok, akik naponta 12-nél többet szívnak;
- Súlyos vagy többszörös allergia anamnézisében, amely anafilaxiával nyilvánult meg;
- Korábbi szövetrevitalizációs terápia a kezelt területen lézeres vagy fényes kezelés előtt 6 hónapon belül, mezoterápia, rádiófrekvenciás, ultrahang, krioterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió;
- Hialuronsav (HA) töltőanyagra vagy amid helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek.
- Porfíriában szenvedő alanyok.
- Aktív betegségben, például gyulladásban, fertőzésben vagy daganatban szenvedő alanyok a tervezett kezelési helyen vagy annak közelében.
- Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok vagy olyan személyek, akik trombolitikumokat vagy antikoagulánsokat szednek.
- Immunszuppresszánsokat szedő alanyok.
- Egyéb dekoltázskezelés/eljárás a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban a nyaki szint alatt, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati injekciókat és/vagy a vizsgálat értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Tetoválások, piercingek vagy látható jelölések, amelyek a kezelő vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatják az eredményeket vagy az értékelést [túlzott napsugárzás, barnulási vonalak, sötét foltok, anyajegyek, hegek (hipertrófiás, keloidos), barnulási vonalak].
- Rák vagy rákelőbetegség a kezelési területen, pl. aktinikus keratózis;
- A kórtörténetben vérzési rendellenességek vagy trombolitikumokkal, véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerekkel végzett kezelés (pl. aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]), a kezelés előtt 2 héten belül;
- Immunszuppresszánsokat szedő betegek;
- Olyan betegek, akik hajlamosak hipertrófiás hegek kialakulására vagy bármilyen más gyógyulási rendellenességre;
- Lidokainnal vagy szerkezetileg amid típusú helyi érzéstelenítőkkel (pl. bizonyos antiarritmiás szerek) kapcsolatos szerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
- Epilepsziás, csökkent szívvezetési, súlyos májkárosodásban vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldalú kezelés
|
Hialuronsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Galderma Dekoltázs Skála
Időkeret: 4. látogatás, 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akik legalább egypontos javulást értek el a Galderma dekoltázsi skálán (GDS) egy hónappal a kezelési rendet követően (azaz 4. látogatás; 12. hét; egy hónappal három kezelés befejezése után, mindegyik egy hónapos időközzel).
Pontszám: 0 (nincs) – 4 (súlyos)
|
4. látogatás, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Galderma Dekoltázs Skála
Időkeret: 5. és 6. látogatás (16. és 20. hét)
|
Azon alanyok aránya, akik legalább egypontos javulást értek el a Galderma dekoltázsi skálán, az 5. és 6. vizit alkalmával (azaz a kezelés utáni 2 és 3 hónappal).
Pontszám: 0 (nem) – 4 (súlyos)
|
5. és 6. látogatás (16. és 20. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-Gal-SBV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .