Restylane® Skinboosters™ 데콜테 부위에 활력
2021년 2월 7일 업데이트: Erevna Innovations Inc.
데콜테주 부위에 중요한 Restylane® Skinboosters™에 대한 전향적 공개 평가
Restylane® Skinboosters™ Vital(SBV)은 입자가 없는 부드러운 제형으로 피부 아래 고르고 매끄럽게 분포되어 회춘에 도움을 줍니다. 이 기능은 RSV를 진피 수준과 같은 보다 표면적인 주사에 특히 적합하게 만듭니다.
SBV는 잔주름과 주름을 매끄럽게 하며 피부의 매끄러움과 외관은 물론 얼굴과 손 등 피부의 탄력과 수분 공급을 개선하기 위한 것입니다. 그러나 많은 임상의들이 신체의 다른 부위에서 SBV를 사용했습니다. 이러한 특성을 고려할 때 SBV는 특히 광노화 피부에 적합합니다. 광노화에 민감하여 SBV 사용으로 이익을 얻을 수 있는 부위는 데콜테입니다. 가슴의 광손상 피부는 위축, 피부 이완, 잔주름 및 주름, 탈수 및 촉각 거칠기를 특징으로 합니다. 따라서 SBV는 목덜미 부위의 이러한 노화 징후를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 목표: 데콜테 부위의 회춘을 위한 SBV의 효과와 내약성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 치료 의사가 평가한 GDS의 점수 > 2.
- 25세 이상 70세 미만 여성
- 현지 언어로 제공되는 구두 설명 및 서면 피험자 정보를 충분히 이해할 수 있는 능력과 연구 참여에 대한 동의 능력 및 의지.
- 연구에 참여하고 마케팅 목적으로 목덜미 이미지를 제한 없이 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 가임기 여성의 경우: 모든 치료가 필요하기 전에 소변 임신 검사 음성입니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유[가임기의 성적으로 활동적인 여성은 본 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치, 주사/주사, 패치)을 사용하는 데 동의해야 함];
- 공식적인 Restylane 금기 사항을 충족하는 환자;
- 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하거나 관심 영역에서 다른 치료를 삼가함;
- 하루에 12개비 이상의 담배를 피우는 것으로 분류되는 심한 흡연자;
- 아나필락시스에 의해 나타나는 중증 또는 다중 알레르기 병력;
- 레이저 또는 광, 메조테라피, 고주파, 초음파, 냉동요법, 화학적 필링 또는 박피술로 치료하기 전 6개월 이내에 치료 부위에서 이전의 조직 재생 요법;
- 히알루론산(HA) 필러 또는 아미드 국소 마취제에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 포르피린증을 나타내는 피험자.
- 의도된 치료 부위 내 또는 근처에 염증, 감염 또는 종양과 같은 활동성 질병이 있는 피험자.
- 출혈 장애가 있는 피험자 또는 혈전 용해제 또는 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 면역억제제를 사용하는 피험자.
- 지난 6개월 동안 치료 조사자의 의견에 따라 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 노출시킬 목 아래의 다른 데콜테 치료/시술의 이력.
- 치료 조사자의 의견에 따라 결과 또는 평가를 방해할 수 있는 문신, 피어싱 또는 눈에 보이는 표시[과도한 태양 손상, 황갈색 선, 검은 반점, 점, 흉터(비대, 켈로이드), 황갈색 선].
- 치료 부위의 암 또는 전암, 예. 광선 각화증;
- 출혈 장애 또는 혈전 용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 치료 전 2주 이내;
- 면역억제제를 사용하는 환자;
- 비후성 반흔 또는 기타 치유 장애를 형성하는 경향이 있는 환자
- 리도카인 또는 아미드 유형 국소 마취제(예: 특정 항부정맥제)와 구조적으로 관련된 제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 간질, 심장 전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양자 치료
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히알루론산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈더마 데콜테 스케일
기간: 방문 4, 12주차
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치료 요법(즉, 방문 4; 12주; 3회 치료 완료 후 1개월, 각각 1개월 간격) 후 1개월에 갈더마 데콜테 스케일(GDS)에서 적어도 1점 개선을 달성한 대상체의 비율.
점수: 0(없음) ~ 4(심각함)
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방문 4, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈더마 데콜테 스케일
기간: 방문 5 및 6(16 및 20주)
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방문 5 및 6(즉, 치료 요법 후 2개월 및 3개월)에서 Galderma Décolletage Scale에서 적어도 1점 개선을 달성한 대상체의 비율.
점수: 0(비) ~ 4(심각)
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방문 5 및 6(16 및 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-Gal-SBV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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