Restylane® Skinboosters™ Vital v oblasti dekoltu

Kritéria pro zařazení:

1. Skóre > 2 na GDS podle hodnocení ošetřujícího lékaře na začátku.
2. Ženy ve věku > 25 a < 70 let
3. Schopnost adekvátně porozumět verbálním vysvětlením a písemným informacím o předmětu poskytovaným v místním jazyce a schopnost a ochota dát souhlas k účasti ve studii.
4. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii a neomezené použití obrázků dekoltu pro marketingové účely.
5. Pokud je žena ve fertilním věku: před všemi ošetřeními je vyžadován negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Současné těhotenství nebo kojení [sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání této studie (např. perorální antikoncepce, kondomy, nitroděložní tělísko, injekce/injekce, náplast)];
2. Pacienti splňující jakékoli oficiální kontraindikace Restylane;
3. Neschopnost dodržovat sledování a zdržet se jiné léčby v oblasti zájmu během období studie;
4. Silní kuřáci, klasifikovaní jako kouření více než 12 cigaret denně;
5. Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze projevující se anafylaxí;
6. předchozí tkáňová revitalizační terapie v ošetřované oblasti do 6 měsíců před ošetřením laserem nebo světlem, mezoterapií, radiofrekvencí, ultrazvukem, kryoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí;
7. Subjekty se známou alergií na výplň z kyseliny hyaluronové (HA) nebo amidová lokální anestetika.
8. Subjekty s porfyrií.
9. Subjekty s aktivním onemocněním, jako je zánět, infekce nebo nádory, v zamýšleném místě léčby nebo v jeho blízkosti.
10. Subjekty s poruchami krvácení nebo u subjektů, které užívají trombolytika nebo antikoagulancia.
11. Subjekty užívající imunosupresiva.
12. Anamnéza jiné léčby/procedury dekoltu v předchozích 6 měsících pod úrovní krku, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovala injekce ve studii a/nebo hodnocení studie nebo vystavovala subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
13. Tetování, piercing nebo viditelné znaky, které podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohou rušit výsledky nebo hodnocení [nadměrné poškození sluncem, opálení, tmavé skvrny, znaménka, jizvy (hypertrofické, keloidní), opálení].
14. Rakovina nebo prekanceróza v ošetřované oblasti, např. aktinická keratóza;
15. Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba trombolytiky, antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), během 2 týdnů před léčbou;
16. Pacienti užívající imunosupresiva;
17. Pacienti se sklonem k tvorbě hypertrofických jizev nebo s jinými poruchami hojení;
18. Pacienti se známou přecitlivělostí na lidokain nebo látky strukturně příbuzné lokálním anestetikům amidového typu (např. některá antiarytmika);
19. Pacienti s epilepsií, poruchou srdečního vedení, závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin.