Restylane® Skinboosters™ Vital i dekolletageregionen

Inklusjonskriterier:

1. En skåre > 2 på GDS, vurdert av den behandlende legen ved baseline.
2. Kvinner > 25 og < 70 år
3. Evne til adekvat å forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige emneinformasjonen på lokalt språk og evne og vilje til å gi samtykke til å delta i studien.
4. Signert og datert informert samtykke til å delta i studien og ubegrenset bruk av dekolletagebilder for markedsføringsformål.
5. Hvis kvinne i fertil alder: en negativ uringraviditetstest før alle behandlinger er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende graviditet eller amming [seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av denne studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer, intrauterin enhet, sprøyte/injeksjon, plaster)];
2. Pasienter som møter alle offisielle Restylane-kontraindikasjoner;
3. Manglende evne til å følge oppfølging og avstå fra andre behandlinger i området av interesse i løpet av studieperioden;
4. Storrøykere, klassifisert som å røyke mer enn 12 sigaretter per dag;
5. Anamnese med alvorlige eller flere allergier manifestert ved anafylaksi;
6. Tidligere vevsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon;
7. Personer som har kjent allergi mot hyaluronsyre (HA) fyllstoff eller amid lokalbedøvelse.
8. Personer som har porfyri.
9. Personer med aktiv sykdom, som betennelse, infeksjon eller svulster, i eller nær det tiltenkte behandlingsstedet.
10. Personer med blødningsforstyrrelser eller hos personer som tar trombolytika eller antikoagulantia.
11. Personer som bruker immundempende midler.
12. Anamnese med annen dekolletagebehandling/-prosedyre de siste 6 månedene under nivået på halsen som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingene eller utsette forsøkspersonen for unødig risiko ved studiedeltakelse.
13. Tatoveringer, piercinger eller synlige markeringer som etter den behandlende etterforskerens mening kan forstyrre resultater eller vurderinger [overdreven solskader, brune linjer, mørke flekker, føflekker, arr (hypertrofisk, keloid), brune linjer].
14. Kreft eller prekreft i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose;
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregasjon (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), innen 2 uker før behandling;
16. Pasienter som bruker immunsuppressiva;
17. Pasienter med en tendens til å danne hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser;
18. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lidokain eller midler som er strukturelt relatert til lokalbedøvelse av amidtype (f.eks. visse antiarytmika);
19. Pasienter med epilepsi, nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.