Restylane® Skinboosters™ Vital en la región del escote

Criterios de inclusión:

1. Una puntuación > 2 en la GDS, evaluada por el médico tratante al inicio.
2. Mujeres > 25 y < 70 años
3. Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita del sujeto proporcionada en el idioma local y capacidad y disposición para dar su consentimiento para participar en el estudio.
4. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio y uso sin restricciones de imágenes de escote con fines de marketing.
5. Si es mujer en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa antes de todos los tratamientos.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia actual [las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración de este estudio (p. ej., anticonceptivos orales, condones, dispositivos intrauterinos, inyecciones, parches)];
2. Pacientes que cumplan con las contraindicaciones oficiales de Restylane;
3. Incapacidad para cumplir con el seguimiento y abstenerse de otros tratamientos en la región de interés durante el período de estudio;
4. Fumadores empedernidos, clasificados como fumadores de más de 12 cigarrillos al día;
5. Antecedentes de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia;
6. Terapia previa de revitalización de tejidos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, exfoliación química o dermoabrasión;
7. Sujetos que presenten alergia conocida al relleno de ácido hialurónico (HA) o anestésicos locales de amida.
8. Sujetos que presentan porfiria.
9. Sujetos con enfermedad activa, como inflamación, infección o tumores, en o cerca del sitio de tratamiento previsto.
10. Sujetos con trastornos hemorrágicos o en sujetos que estén tomando trombolíticos o anticoagulantes.
11. Sujetos que usan inmunosupresores.
12. Antecedentes de otro tratamiento/procedimiento de escote en los 6 meses anteriores por debajo del nivel del cuello que, en opinión del investigador tratante, interferiría con las inyecciones del estudio y/o las evaluaciones del estudio o expondría al sujeto a un riesgo indebido por la participación en el estudio.
13. Tatuajes, piercings o marcas visibles que, a juicio del investigador tratante, puedan interferir con los resultados o evaluaciones [daño solar excesivo, líneas de bronceado, manchas oscuras, lunares, cicatrices (hipertróficas, queloides), líneas de bronceado].
14. Cáncer o precáncer en el área de tratamiento, p. queratosis actínica;
15. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. Aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento;
16. Pacientes que usan inmunosupresores;
17. Pacientes con tendencia a la formación de cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización;
18. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o agentes estructuralmente relacionados con anestésicos locales de tipo amida (p. ej., ciertos antiarrítmicos);
19. Pacientes con epilepsia, alteración de la conducción cardíaca, insuficiencia hepática grave o disfunción renal grave.