Restylane® Skinboosters™ デコルテ領域のバイタル
2021年2月7日 更新者：Erevna Innovations Inc.
デコルテ領域における Restylane® Skinboosters™ Vital の前向き非盲検評価
Restylane® Skinboosters™ Vital (SBV) は、粒子のない滑らかな処方で、肌の下で均一かつスムーズに分布し、若返りを助けます。 この特徴により、RSV は真皮レベルなどのより表面的な注射に特に適しています。
SBV は小じわやしわを滑らかにし、肌の滑らかさと外観、顔と手の甲の肌の弾力性と水分補給を改善することを目的としています。 しかし、多くの臨床医は体の他の領域で SBV を使用しています。 これらの属性を考えると、SBV は光老化した肌に特に適しています。 光老化の影響を受けやすいため、SBV を使用することでメリットが得られる可能性のある領域は、デコルテです。 胸部の光損傷皮膚は、萎縮、皮膚弛緩、小じわおよびしわ、脱水および触覚のざらつきを特徴とする. したがって、SBV は、これらのデコルテ領域の老化の兆候を改善するのに役立つ可能性があります。
研究の目的: デコルテ領域の若返りに対する SBV の有効性と忍容性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ベースラインで担当医によって評価されたGDSのスコア> 2。
- 25歳以上70歳未満の女性
- 口頭での説明と現地の言語で提供される書面による主題情報を十分に理解する能力、および研究への参加に同意する能力と意欲。
- -研究に参加するための署名と日付の記載されたインフォームドコンセント、およびマーケティング目的でのデコルテ画像の無制限の使用。
- 出産の可能性のある女性の場合：すべての治療の前に尿妊娠検査が陰性であることが必要です。
除外基準:
- -現在の妊娠中または授乳中[妊娠可能な年齢の性的に活発な女性は、この研究の期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります（例：経口避妊薬、コンドーム、子宮内器具、ショット/注射、パッチ）];
- -公式のRestylane禁忌を満たす患者;
- 研究期間中、フォローアップを順守できず、関心のある領域の他の治療を控えることができません。
- 1日12本以上の喫煙者に分類されるヘビースモーカー。
- -アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴;
- -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離による治療の前の6か月以内の治療領域での以前の組織再生療法;
- -ヒアルロン酸（HA）フィラーまたはアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーを示す被験者。
- ポルフィリン症を呈する被験者。
- -意図した治療部位内またはその近くで、炎症、感染症、または腫瘍などの活動性疾患を患っている被験者。
- -出血性疾患のある被験者、または血栓溶解薬または抗凝固薬を服用している被験者。
- 免疫抑制剤を使用している被験者。
- -過去6か月間の首のレベルより下の他のデコルテの治療/手順の履歴で、治療中の研究者の意見では、研究注射および/または研究評価を妨害するか、研究参加による過度のリスクに被験者をさらします。
- 治療担当医師の意見では、結果や評価を妨げる可能性のある入れ墨、ピアス、または目に見えるマーキング[過度の日光による損傷、日焼けの線、黒い斑点、ほくろ、傷跡（肥厚性、ケロイド）、日焼けの線]。
- 治療部位のがんまたは前がん。 光線性角化症;
- -出血性疾患の病歴または血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害剤（例： アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、治療前 2 週間以内;
- 免疫抑制剤を使用している患者;
- 肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を形成する傾向のある患者;
- -リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に構造的に関連する薬剤に対する過敏症が知られている患者（例、特定の抗不整脈薬）;
- てんかん、心伝導障害、重度の肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側治療
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ヒアルロン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガルデルマ デコルテ スケール
時間枠：訪問 4、12 週目
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ガルデルマ デコルテ スケール (GDS) で少なくとも 1 ポイントの改善を達成した被験者の割合。治療計画の 1 か月後 (すなわち、訪問 4; 12 週目; 3 回の治療を完了してから 1 か月後、それぞれ 1 か月間隔)。
スコア: 0 (なし) ～ 4 (重度)
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訪問 4、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガルデルマ デコルテ スケール
時間枠：5回目と6回目（16週目と20週目）
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訪問５および６（すなわち、治療後２および３ヶ月）において、ガルデルマ・デコルタージュ・スケールで少なくとも１ポイントの改善を達成した被験者の割合。
スコア: 0 (非) ～ 4 (重度)
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5回目と6回目（16週目と20週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Nikolis, FRCSC、Erevna Innovations Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-Gal-SBV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。