Restylane® Skinboosters™ Vital in der Dekolleté-Region

Einschlusskriterien:

1. Eine Punktzahl > 2 auf dem GDS, wie vom behandelnden Arzt zu Studienbeginn beurteilt.
2. Frauen im Alter von > 25 und < 70
3. Fähigkeit, die mündlichen Erklärungen und die schriftlichen Probandeninformationen in der Landessprache angemessen zu verstehen und Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur uneingeschränkten Verwendung von Dekolleté-Bildern für Marketingzwecke.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Vor allen Behandlungen ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit [sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer dieser Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome, Intrauterinpessar, Spritze/Injektion, Pflaster)];
2. Patienten, bei denen offizielle Kontraindikationen für Restylane auftreten;
3. Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten und während des Studienzeitraums auf andere Behandlungen in der interessierenden Region zu verzichten;
4. Starke Raucher, die als Raucher von mehr als 12 Zigaretten pro Tag eingestuft werden;
5. Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestieren;
6. Vorherige Geweberevitalisierungstherapie im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemischem Peeling oder Dermabrasion;
7. Patienten mit bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure (HA)-Filler oder Amid-Lokalanästhetika.
8. Probanden mit Porphyrie.
9. Probanden mit aktiver Krankheit, wie z. B. Entzündungen, Infektionen oder Tumoren, an oder in der Nähe der beabsichtigten Behandlungsstelle.
10. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien einnehmen.
11. Personen, die Immunsuppressiva verwenden.
12. Vorgeschichte anderer Dekolletébehandlungen/-verfahren in den letzten 6 Monaten unterhalb der Höhe des Halses, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
13. Tätowierungen, Piercings oder sichtbare Markierungen, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Ergebnisse oder Beurteilungen beeinträchtigen können [übermäßige Sonnenschäden, Bräunungsstreifen, dunkle Flecken, Muttermale, Narben (hypertroph, Keloide, Bräunungsstreifen).
14. Krebs oder Krebsvorstufe im Behandlungsgebiet, z. aktinische Keratose;
15. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Behandlung mit Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung;
16. Patienten, die Immunsuppressiva verwenden;
17. Patienten mit Neigung zur Bildung hypertropher Narben oder anderer Heilungsstörungen;
18. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Mitteln, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind (z. B. bestimmte Antiarrhythmika);
19. Patienten mit Epilepsie, eingeschränkter Reizleitung des Herzens, stark eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung.