Restylane® Skinboosters™ Vital dekoltee-alueella
sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.
Tuleva, avoin arvio Restylane® Skinboosters™ Vitalista dekoltee-alueella
Restylane® Skinboosters™ Vital (SBV) on sileä koostumus ilman hiukkasia, mikä auttaa sitä jakaantumaan tasaisesti ja tasaisesti ihon alle auttamaan nuorentumista. Tämä ominaisuus tekee RSV:stä erityisen sopivan pinnallisempiin injektioihin, kuten dermiksen tasolle.
SBV tasoittaa hienoja juonteita ja ryppyjä ja on tarkoitettu parantamaan ihon sileyttä ja ulkonäköä sekä kasvojen ja selän käsien ihon joustavuutta ja kosteutusta. Monet kliinikot ovat kuitenkin käyttäneet SBV:tä muilla kehon alueilla. Nämä ominaisuudet huomioon ottaen SBV soveltuu erityisen hyvin valokuva-ikääntyneelle iholle. Alue, joka on herkkä valoikääntymiselle ja voi siksi hyötyä SBV:n käytöstä, on dekoltee. Valovaurioituneelle rintakehän iholle on ominaista surkastuminen, ihon löysyys, hienot juonteet ja ryppyjä, kuivuminen ja kosketuksen karheus. Siksi SBV voi auttaa parantamaan näitä ikääntymisen merkkejä dekoltee-alueella.
Tutkimuksen tarkoitus: Tutkia SBV:n tehokkuutta ja siedettävyyttä dekoltee-alueen nuorentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä > 2 GDS:stä, kuten hoitava lääkäri on arvioinut lähtötilanteessa.
- Naiset yli 25- ja <70-vuotiaat
- Kyky ymmärtää riittävästi suullisia selityksiä ja kirjallisia aihetietoja paikallisella kielellä sekä kyky ja halu antaa suostumus osallistua tutkimukseen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja dekoltekuvien rajoittamaton käyttö markkinointitarkoituksiin.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä: negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan ennen kaikkia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys [seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, kohdunsisäinen laite, rokote/injektio, laastari)];
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki viralliset Restylane-vasta-aiheet;
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä muista hoidoista kiinnostavalla alueella tutkimusjakson aikana;
- Voimakkaat tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 12 savuketta päivässä;
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta;
- Aikaisempi kudosten elvytyshoito hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen laser- tai valohoitoa, mesoterapiaa, radiotaajuutta, ultraäänihoitoa, kryoterapiaa, kemiallista kuorintaa tai dermabrasiota;
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hyaluronihapon (HA) täyteaineelle tai amidi-paikallispuudutusaineelle.
- Porfyriaa sairastavat kohteet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, kuten tulehdus, infektio tai kasvaimet, aiotussa hoitokohdassa tai sen lähellä.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai henkilöt, jotka käyttävät trombolyyttejä tai antikoagulantteja.
- Immunosuppressantteja käyttävät kohteet.
- Muu dekolteehoito/toimenpide viimeisten 6 kuukauden aikana kaulan tason alapuolella, joka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusinjektioita ja/tai tutkimusarviointeja tai altistaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tatuoinnit, lävistykset tai näkyvät merkit, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat häiritä tuloksia tai arvioita [liiallinen aurinkovaurio, rusketusviivat, tummat täplät, luomat, arvet (hypertrofiset, keloidiset), rusketusviivat].
- Hoitoalueen syöpä tai esisyöpä, esim. aktiininen keratoosi;
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai hoitoa trombolyyttisilla aineilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. Aspiriini tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 2 viikon sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja;
- Potilaat, joilla on taipumus muodostaa hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lidokaiinille tai aineille, jotka ovat rakenteellisesti sukua amidityyppisille paikallispuudutteille (esim. tietyille rytmihäiriölääkkeille);
- Potilaat, joilla on epilepsia, sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen hoito
|
Hyaluronihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galderma Decolletage -vaaka
Aikaikkuna: Vierailu 4, viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään yhden pisteen parannuksen Galderma Décolletage -asteikolla (GDS) kuukauden kuluttua hoitojaksosta (eli käynti 4; viikko 12; kuukausi kolmen hoidon jälkeen, kunkin kuukauden välein).
Pisteet: 0 (ei mitään) - 4 (vakava)
|
Vierailu 4, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galderma Decolletage -vaaka
Aikaikkuna: Vierailu 5 ja 6 (viikot 16 ja 20)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään yhden pisteen parannuksen Galderma Décolletage -asteikolla vierailuilla 5 ja 6 (eli 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta).
Pisteet: 0 (ei) - 4 (vakava)
|
Vierailu 5 ja 6 (viikot 16 ja 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-Gal-SBV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .