Restylane® Skinboosters™ Vital in het decolletégebied

Inclusiecriteria:

1. Een score > 2 op de GDS, zoals beoordeeld door de behandelend arts bij Baseline.
2. Vrouwen van > 25 en < 70 jaar
3. Het vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke informatie over de proefpersoon in de lokale taal adequaat te begrijpen en het vermogen en de bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en onbeperkt gebruik van decolletébeelden voor marketingdoeleinden.
5. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine-zwangerschapstest vóór alle behandelingen is vereist.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige zwangerschap of borstvoeding [seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van dit onderzoek (bijv. orale anticonceptiva, condooms, spiraaltje, injectie/injectie, pleister)];
2. Patiënten die voldoen aan officiële Restylane-contra-indicaties;
3. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up en zich te onthouden van andere behandelingen in het interessegebied tijdens de onderzoeksperiode;
4. Zware rokers, geclassificeerd als roken van meer dan 12 sigaretten per dag;
5. Geschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën gemanifesteerd door anafylaxie;
6. Eerdere weefselrevitalisatietherapie in het behandelgebied binnen 6 maanden voor behandeling met laser of licht, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie;
7. Proefpersonen met een bekende allergie voor hyaluronzuur (HA) filler of amide lokale anesthetica.
8. Proefpersonen presenteren zich met porfyrie.
9. Proefpersonen met actieve ziekte, zoals ontsteking, infectie of tumoren, in of nabij de beoogde behandelingsplaats.
10. Proefpersonen met bloedingsstoornissen of bij proefpersonen die trombolytica of anticoagulantia gebruiken.
11. Onderwerpen die immunosuppressiva gebruiken.
12. Voorgeschiedenis van andere decolletébehandelingen/procedures in de voorgaande 6 maanden onder het niveau van de nek die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen zouden verstoren of de proefpersoon zouden blootstellen aan onnodige risico's door deelname aan het onderzoek.
13. Tatoeages, piercings of zichtbare markeringen die naar de mening van de behandelend onderzoeker de resultaten of beoordelingen kunnen verstoren [overmatige beschadiging door de zon, bruine lijnen, donkere vlekken, moedervlekken, littekens (hypertrofisch, keloïde), bruine lijnen].
14. Kanker of prekanker in het behandelgebied, b.v. actinische keratose;
15. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met trombolytica, anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers (bijv. Aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), binnen 2 weken vóór de behandeling;
16. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken;
17. Patiënten met de neiging om hypertrofische littekens of andere genezingsstoornissen te vormen;
18. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of middelen die structureel verwant zijn aan lokale anesthetica van het amidetype (bijv. bepaalde antiaritmica);
19. Patiënten met epilepsie, verminderde hartgeleiding, ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis.