评估厄贝沙坦和氨氯地平联合或单独治疗原发性高血压患者疗效和安全性的 2 期研究
2022年6月28日 更新者：Handok Inc.
一项随机、双盲、多中心、因子设计的 II 期研究，以评估厄贝沙坦和氨氯地平联合或单独治疗原发性高血压患者的疗效和安全性
一项随机、双盲、多中心、因子设计的 II 期研究，以评估厄贝沙坦和氨氯地平联合或单独治疗原发性高血压患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受筛选的 19 岁或以上/75 岁或以下的患者
- 签署知情同意书
- 原发性高血压患者
- 其他包含应用
排除标准：
- 有症状的体位性高血压
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：厄贝沙坦低/氨氯地平低
厄贝沙坦低剂量和氨氯地平低剂量，每天一次，持续 8 周
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QID
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实验性的：厄贝沙坦低/氨氯地平高
厄贝沙坦低剂量和氨氯地平高剂量，每天一次，持续 8 周
|
QID
|
|
实验性的：厄贝沙坦高/氨氯地平低
厄贝沙坦高剂量和氨氯地平低剂量，每天一次，持续 8 周
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QID
|
|
实验性的：厄贝沙坦高/氨氯地平高
Irbesartan high & Amlodipine high，每天一次，持续 8 周
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QID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：氨氯地平低
氨氯地平低剂量，每天一次，持续 8 周
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QID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：氨氯地平高
氨氯地平高，每天一次，持续 8 周
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QID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：厄贝沙坦低
厄贝沙坦低剂量，每天一次，持续 8 周
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QID
|
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ACTIVE_COMPARATOR：厄贝沙坦高
厄贝沙坦高，每天一次，持续 8 周
|
QID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和第 8 周之间 MSSBP 的变化。
大体时间：基线和第 8 周
|
主要疗效变量是基线和第 8 周之间平均坐位收缩压的变化。
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基线和第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线和第 4 周之间 MSSBP 的变化。
大体时间：基线和第 4 周
|
基线和第 4 周
|
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基线和第 4 周/第 8 周之间平均坐位舒张压的变化。
大体时间：基线和第 4/8 周
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基线和第 4/8 周
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在第 4 周和第 8 周达到 MSSBP < 140 mmHg 和 MSDBP < 90 mmHg 的患者比例。
大体时间：基线和第 4/8 周
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基线和第 4/8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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