Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности ирбесартана и амлодипина в комбинации или отдельно у пациентов с эссенциальной гипотензией

28 июня 2022 г. обновлено: Handok Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, факторный дизайн, исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ирбесартана и амлодипина в комбинации или отдельно у пациентов с гипертонической болезнью

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, факторный дизайн, исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ирбесартана и амлодипина в комбинации или отдельно у пациентов с гипертонической болезнью

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше / 75 лет и моложе на скрининге
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты с эссенциальной гипертензией
  • Применено другое включение

Критерий исключения:

  • Ортостатическая гипертензия с симптомом
  • Применено другое исключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ирбесартан низкий/амлодипин низкий
Ирбесартан низкий и амлодипин низкий, один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ирбесартан низкий/амлодипин высокий
Ирбесартан низкий и амлодипин высокий, один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ирбесартан высокий/амлодипин низкий
Ирбесартан высокий и амлодипин низкий, один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ирбесартан высокий/амлодипин высокий
Ирбесартан (высокий) и амлодипин (высокий), один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин низкий
Низкий амлодипин, один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин высокий
Амлодипин высокий, один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Ирбесартан низкий
Ирбесартан низкий, один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Ирбесартан высокий
Ирбесартан высокий, один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
QID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MSSBP между исходным уровнем и неделей 8.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 8
Первичной переменной эффективности было изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя между исходным уровнем и неделей 8.
Исходный уровень и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение MSSBP между исходным уровнем и неделей 4.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4
Исходный уровень и неделя 4
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении между исходным уровнем и неделей 4/неделей 8.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4/8
Исходный уровень и неделя 4/8
Доля пациентов, достигших ССКАД < 140 мм рт. ст. и ССКАД < 90 мм рт. ст. на Н4 и Н8.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4/8
Исходный уровень и неделя 4/8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI-C201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования Ирбесартан/амлодипин

  • Imperial College London
    Рекрутинг
    Проспективная оценка AI-ECG для обнаружения SHD (AI-ECG-SHD)
    Клапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)
    Соединенное Королевство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться